top of page

OTC 제품

미국에서의 일반의약품에 대한 규제 준수

미국에서 OTC(Over-the-Counter) 제품은 처방전 없이도 구입할 수 있는 약물로, 안전하고 효과적이라고 간주되려면 FDA 규정을 준수해야 합니다. 일반적인 예로는 자외선 차단제와 여드름 방지 제품 등이 있습니다. Belab Services에서는 FDA 등록 및 규정 준수 절차를 처리하여 귀하의 OTC 제품이 미국 시장에서 판매되는 데 필요한 모든 규정을 준수하도록 보장합니다.

OTC 제품이란?

OTC(Over-The-Counter) 약물은 FDA(미국 식품의약국)에서 처방전 없이도 안전하고 효과적이라고 간주하는 약물입니다. 이러한 제품은 약국이나 소매점에서 직접 구매할 수 있습니다. OTC의 일반적인 예로는 자외선 차단제, 여드름 크림, 눈약, 손 세정제 등이 있습니다.

현재 미국 시장에는 다양한 치료 범주로 분류되는 30만 개가 넘는 일반 의약품이 판매되고 있습니다. OTC 제품을 출시하려면 FDA 모노그래프를 준수해야 합니다. 모노그래프는 제형, 성분 및 라벨에 대한 사전 승인 가이드입니다.

미국에서 OTC를 등록하는 단계

미국 시장에서 OTC 제품을 출시하려면 제품이 FDA에서 정한 규정을 준수하는지 확인하기 위해 다음과 같은 몇 가지 단계를 거쳐야 합니다.

01

설립등록

OTC 제품을 제조, 가공, 포장 또는 유통하는 시설은 미국 대리인을 통해 FDA에 등록해야 합니다. 이 등록은 미국 기업과 해당 국가에서 제품을 판매하려는 외국 기업 모두에게 적용됩니다. 이 등록은 매년 갱신해야 합니다.

02

라벨 코드 얻기

기업은 FDA가 지정한 고유한 10자리 식별 번호인 국가 약물 코드(NDC) 라벨 코드를 획득해야 합니다. 이 코드는 OTC 제품을 등록하는 데 필요하며 청구 및 추적 목적으로 사용됩니다. 외국 기업은 이 과정을 관리할 미국 대리인을 지정해야 합니다.

03

라벨 준수 :

FDA는 OTC 제품 라벨을 검토하거나 사전 승인하지 않지만, 라벨이 현재 규정을 준수하는지 확인하는 것은 제조업체나 유통업체의 책임입니다. 라벨은 성분, 복용량, 약물 정보 패널에 대한 경고에 대한 명확한 정보를 포함하는 표준화된 형식을 따라야 합니다.

04

OTC 제품 목록 :

시설이 등록되고 라벨 코드와 NDC를 획득하면 제조업체는 FDA에 제품을 등록해야 합니다. 이 목록에는 활성 및 비활성 성분, 포장, 용기 유형 및 해당 FDA 모노그래프에 대한 참조와 같은 세부 정보가 포함되어야 합니다. 승인되면 해당 제품이 NDC 공개 디렉토리에 나타납니다.

lista-de-verificacion.png

FDA OTC 모노그래프란 무엇입니까?

OTC 모노그래프는 FDA 가 다양한 치료 범주에 대해 제정한 일련의 규칙입니다. 이 지침은 처방전 없이도 제품이 안전하고 효과적이라고 간주되기 위해 충족해야 하는 승인된 활성 성분, 허용 복용량 및 라벨링 요구 사항을 자세히 설명합니다.

이러한 모노그래프를 따르는 회사는 확립된 지침을 충족하는 한 FDA의 사전 승인 없이도 제품을 출시할 수 있습니다.

Compras en la farmacia

FDA 등록 인증서

certificado (2).png

등록이 완료되면 FDA는 해당 제약 회사 시설에 등록 번호를 할당합니다. FDA가 등록 인증서를 발급하지는 않지만 제3자 대행인 FDA Listing Inc., Belab Services가 FDA OTC 약물 등록 인증서를 제공할 수 있습니다.

이 증명서는 미국 세관 당국과 무역 파트너들에게 증거로 사용될 수 있습니다.

미국에서 OTC 제품을 판매하려면 시설 등록, NDC 코드 획득, 제품 목록 작성 등 FDA가 규제하는 절차를 거쳐야 합니다. 이러한 단계를 통해 일반 의약품이 FDA의 안전 및 효과 기준을 충족하도록 보장하여 소비자를 보호합니다.

벨랩 서비스 LLC

EU 화장품 안전성 평가 전문가 고용

화장품 안전성 평가 및 미국 규정 분야에서 10년 이상의 경험을 보유한 BELAB SERVCES는 화장품을 효과적으로 검증하고 등록할 수 있는 포괄적이고 신뢰할 수 있는 솔루션을 제공합니다.

법률에 대한 깊은 지식을 바탕으로 한 당사의 솔루션은 과학 컨설턴트 팀과 고급 컴퓨터 도구를 갖추고 있어 유럽 시장에 접근하는 가장 빠르고 안정적인 방법이 되었습니다.

  • EU 책임자 및 영국 책임자
    규제의 또 다른 중요한 측면은 책임자의 측면입니다. 유럽에서 책임자는 제품이 법적 요구사항을 충족하는지 확인할 법적 책임이 있는 사람입니다. 영국의 영국 책임자도 마찬가지입니다. 화장품 및 건강 관리 제품 규제 전문가는 기업이 이 프로세스와 관련된 역할과 책임을 이해하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
  • CPNP 및 SCPN 및 PIF 등록
    CPNP 등록(화장품 알림 포털)은 유럽에서 화장품에 대한 법적 요구사항입니다. SCPN은 영국과 동일합니다. 이러한 포털에 등록하려면 성분 및 제형을 포함하여 제품에 대한 자세한 정보가 필요합니다. 화장품 및 건강 관리 제품 규제 전문가는 기업이 이러한 등록을 완료하고 법적 요구 사항을 준수하는지 확인하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
  • 유럽 내 제품 승인을 위한 기술 서류
    기술 서류는 제품의 기술 및 안전 측면을 설명하는 문서입니다. ​ 이는 유럽 대부분의 화장품 및 건강 제품에 대한 법적 요구사항입니다. 화장품 및 건강 제품 규제 전문가는 기업이 유럽에서 제품 승인을 위한 기술 서류를 작성하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
  • 유럽의 화장품 규제는 누가 담당합니까?
    유럽에서는 화장품에 대한 규제가 유럽 위원회의 소관이며, 유럽 위원회에서는 판매되는 제품의 안전과 품질을 보장하기 위한 규정과 요구 사항을 설정합니다.
  • 화장품이 유럽에서 판매되기 위해 충족해야 하는 요구사항은 무엇입니까?
    화장품은 유럽 규정 1223/2009에 명시된 일련의 요구 사항을 준수해야 합니다. 이러한 요구 사항에는 안전, 라벨 표시, 허용 성분, 동물 실험 및 마케팅 전 사전 통지와 관련된 측면이 포함됩니다.
  • 유럽 규정 1223/2009에 따라 화장품으로 간주되지 않는 제품은 무엇입니까?
    유럽 규정 1223/2009에 따르면 의약품, 의료 기기, 건강 제품 등 의료 목적을 지닌 제품은 화장품으로 간주되지 않습니다. 이러한 제품은 기타 특정 규정의 규제를 받습니다.

OTC FAQ

  • LinkedIn
  • Whatsapp
bottom of page