OTC 제품의 규제 환경은
복잡합니다.
미국에서 OTC 제품은 FDA의 특정 기준에 따라 규제되며,
해당 기준에 따라 사전 승인 없이 판매 가능한지
또는 별도의 허가가 필요한지가 결정됩니다.
OTC 제품 (미국)
벨라브 서비스는 제품 분류를 평가하고 상용화를 시작하기 전에 적용 가능한 규제 경로를 결정합니다.
OTC 제품의 규제 환경은
복잡합니다.
보호자
솔라즈
샴푸
비듬 방지
치료법
여드름 방지
보호자
피부
땀 억제제
소독제 및
기타 제품
귀사의 제품은 일반의약품인가요, 화장품인가요, 아니면 둘 다인가요?
미국에서는 제품 분류가 사용 목적에 따라 이루어집니다. 단순히 세척, 미용 또는 외모 개선을 목적으로 하는 제품은 일반적으로 화장품으로 분류됩니다. 질병을 치료하거나 예방하거나, 신체의 구조나 기능에 영향을 미치는 것을 목적으로 하는 제품은 의약품으로 분류됩니다.
일부 제품은 화장품과 일반의약품에 적용되는 요건을 동시에 충족해야 할 수 있습니다.
OTC 제품 (미국)
일반의약품(OTC) 카테고리의 예시
가능한 분류
"피부를 촉촉하고 부드럽게 가꿔줍니다."
화장 품
"여드름 치료에 도움이 됩니다."
일반의약품
"보습 여드름 치료제"
화장품 + 일반의약품
잘못된 분류는 제재 또는 시장 퇴출로 이어질 수 있습니다.
03. 일반의약품(OTC) 마케팅 방법은 무엇인가요?
일반의약품 마케팅을 위한 두 가지 규제 경로
1번 출처: OTC 모노그래프
이는 해당 의약품이 관련 의약품 설명서의 조건을 완전히 충족하는 경우, 개별 승인 없이 일반의약품을 시판할 수 있도록 허용하는 제도입니다.
정황:
허용된 활성 성분
- 허용 농도
확립된 적응증 및 주장
약물 제형 및 투여 경로
라벨링 요구사항
시험 및 기타 적용 가능한 조건
의약품 규정집은 성분, 농도, 효능 주장 및 의약품 정보뿐만 아니라 용도, 복용량, 투여 경로, 라벨링 및 시험 방법까지 규정할 수 있습니다.
이는 해당 제품이 일반의약품 모노그래프의 모든 조건을 충족할 때 일반적으로 거치는 절차입니다.
경로 2: 신약 허가 신청(NDA)
해당 제품이 관련 규정을 준수하지 않거나, 새로운 사용 조건을 포함하거나, FDA 승인 의약품 신청을 통해 판매해야 하는 경우에 필요할 수 있습니다.
이 제품은 새로운 활성 성분을 사용합니다.
새로운 징후나 주장이 있습니다.
이는 기존 규정을 준수하지 않습니다.
FDA의 전체 평가가 필요합니다.
특정 경우에는 모노그래프의 조건을 변경하기 위해 OTC 모노그래프 주문 요청(OMOR)이 필요할 수 있습니다.
04. 당사의 규제 서비스
미국에서 일반의약품(OTC)을 판매하는 데 필요한 모든 것
01
02
03
04
05
사업장 등록
NDC 코드
의약품 정보
라벨링
제품 목록
일반의약품을 제조, 가공 또는 유통하는 시설은 FDA에 등록해야 합니다.
NDC 식별 및 의약품 목록 작성에 필요한 정보의 준비 및 관리.
제품 라벨은 FDA에서 요구하는 필수 형식을 따라야 합니다.
해당 제품은 시판 전에 FDA에 등록되어야 합니다.
중간
마디 없는
시장 출시 후 규제 의무 및 업데이트 사항.
명확하고 안전하며 효율적인 프로세스
05. 우리의 업무 프로세스
1. 우리는 제품을 평가합니다.
우리는 제품의 구성, 활성 성분, 효능 주장, 라벨 표시 및 사용 목적을 검토했습니다.
2. 우리는 전략을 정의합니다
우리는 적용 가능한 모노그래프 또는 대체 규제 경로를 확인합니다.
3. 우리는 규정 준수를 준비합니다.
저희는 서류 작업, 라벨링, 사업장 등록, 목록 등재 및 기타 관련 요건을 처리합니다.
4. 우리는 출시를 지원합니다.
우리는 제품이 시판 준비 완료 상태이며 규제 요건을 충족하는지 확인합니다.
