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OTC 제품이란 무엇인가요?
OTC(Over-The-Counter) 약물은 FDA(미국 식품의약국)에서 처방전 없이 사용해도 안전하고 효과적이라고 간주하는 약물입니다. 이러한 제품은 약국이나 소매점에서 직접 구입할 수 있습니다. OTC의 일반적인 예로는 자외선 차단제, 여드름 크림, 점안액, 손 소독제 등이 있습니다.
현재 미국 시장에는 다양한 치료 범주로 분류된 30만 개가 넘는 일반 의약품이 판매되고 있습니다. OTC 제품을 시장에 출시하려면 FDA 모노그래프 를 준수해야 합니다. 모노그래프는 제형, 성분 및 라벨에 대한 사전 승인된 가이드입니다.
미국에 OTC를 등록하는 단계
미국 시장에 OTC 제품을 출시하려면 제품이 FDA에서 정한 규정을 준수하는지 확인하기 위해 다음과 같은 여러 단계를 거쳐야 합니다.
01
시설 등록
OTC 제품을 제조, 가공, 포장 또는 유통하는 시설은 미국 대리인을 통해 FDA에 등록해야 합니다. 이 등록은 미국 기업과 해당 국가에서 제품을 판매하고자 하는 외국 기업 모두에게 적용되며 매년 갱신해야 합니다.
02
라벨 코드 획득
회사는 FDA가 할당한 고유한 10자리 식별 번호인 국가 약물 코드(NDC) 라벨 코드를 획득해야 합니다. 이 코드는 OTC 제품을 나열하는 데 필요하며 클레임 및 추적 목적으로 사용됩니다. 외국 회사는 이 과정을 관리할 미국 대리인을 지정해야 합니다.
03
라벨 준수 사항 :
FDA는 OTC 제품 라벨을 검토하거나 사전 승인하지 않지만, 라벨이 현재 규정을 준수하는지 확인하는 것은 제조업체나 유통업체의 책임입니다. 라벨은 약물 정보 패널에 있는 성분, 복용량 및 경고에 대한 명확한 정보를 포함하는 표준화된 형식을 따라야 합니다.
04
OTC 제품 등록 :
시설이 등록되고 라벨 코드와 NDC를 받으면 제조업체는 해당 제품을 FDA에 등록해야 합니다. 이 목록에는 활성 및 비활성 성분, 포장, 용기 유형, 해당 FDA 모노그래프에 대한 참조 등의 세부 정보가 포함되어야 합니다. 승인되면 해당 제품이 NDC 공개 디렉토리에 등록됩니다.
FDA 등록 증명서
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등록이 완료되면 FDA는 해당 제약 회사 시설에 등록 번호를 할당합니다. FDA는 등록 인증서를 발급하지 않지만, 제3자 대행업체인 FDA Listing Inc., Belab Services가 FDA OTC 약물 등록 인증서를 제공할 수 있습니다.
이 증명서는 미국 세관 당국과 무역 파트너에게 증거로 사용될 수 있습니다.
미국에서 OTC 제품을 판매하려면 FDA가 규제하는 절차가 필요합니다. 여기에는 시설 등록, NDC 코드 획득, 제품 목록 작성 등이 포함됩니다. 이러한 단계를 거쳐 일반 의약품이 FDA의 안전 및 효과 기준을 충족하는지 확인하여 소비자를 보호합니다.
OTC 의약품의 소유자가 제조업체와 동일하지 않을 수도 있습니까?
제조업체가 약품 브랜드를 소유하지 않은 경우 브랜드를 소유한 회사도 제조업체에 관계없이 라벨링 코드를 획득하고 OTC 약품을 등록해야 합니다.
OTC 의약품을 등록하는 데 FDA 수수료가 있습니까?
등록 서비스 수수료 외에 OTC 의약품 등록 시 지불해야 하는 FDA 수수료는 없습니다. 그러나 FDA OTC 모노그래프 의약품 사용자 수수료(OMUFA) 프로그램에 따라 개인 상표 MDF 또는 계약 제조업체 CMO 등 OTC 제조와 관련된 모든 시설은 다음 회계연도에 연간 사용자 수수료를 지불해야 합니다. OTC 제품 유통업체에 대한 연간 FDA 사용자 수수료는 없습니다. 올해 FDA 사용자 수수료에 대한 자세한 내용을 보려면 FDA의 OMUFA 웹사이트를 방문하세요.
OTC FAQ
