OTC 제품의 규제 환경은
복잡합니다.
미국에서 OTC 제품은 FDA의 특정 기준에 따라 규제되며,
해당 기준에 따라 사전 승인 없이 판매 가능한지
또는 별도의 허가가 필요한지가 결정됩니다.
OTC 제품 (미국)
Belab Services evalúa la clasificación del producto y determina la vía regulatoria aplicable antes de iniciar su comercialización.
OTC 제품의 규제 환경은
복잡합니다.
Protectores
Solares
Champús
Anticaspa
Tratamientos
Antiacné
Protectores
Cutáneos
Antiperspirantes
Antisépticos y
otros productos
OTC 제품의 규제 환경은
복잡합니다.
미국에서 OTC 제품은 FDA의 특정 기준에 따라 규제되며,
해당 기준에 따라 사전 승인 없이 판매 가능한지
또는 별도의 허가가 필요한지가 결정됩니다.
OTC 제품 (미국)
OTC 제품의 규제 환경은
복 잡합니다.
OTC 제품의 규제 환경은
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"Moisturizes and softens the skin"
Producto Cosmético
"Helps treat acné"
OTC Drug
"Mousturizing acné treatment"
Cosmético +OTC Drug
La clasificación incorrecta puede implicar sanciones o retirada del mercado
OTC 제품 (미국)
OTC 제품의 규제 환경은
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OTC 제품의 규제 환경은
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OTC 제품의 규제 환경은
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Es la vía habitual cuando el producto cumple todas las condiciones de una monografía OTC.
OTC 제품의 규제 환경은
복잡합니다.
OTC 제품의 규제 환경은
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En determinados casos, cambios en las condiciones de una monografia pueden requerir un OTC Monograph Order Request (OMOR)
OTC 제품 (미국)
주요 규제 요건
01
02
03
04
05
FDA 시설 등록
NDC 코드
Drug Facts
라벨링
OTC 제품을 제조,
가공 또는 유통하는
시설은 FDA에
등록해야 합니다.
고유한 제품 식별자인
국가 의약품 코드(NDC)를
부여합니다.
제품 라벨은
FDA가 요구하는
Drug Facts 형식을
준수해야 합니다.
FDA
제품 리스팅
해당 제품은 시판 전에
FDA에 제품 리스팅을
완료해야 합니다.
지속적인 규제 준수 관리
출시 후 규제 의무 및
업데이트 관리
OTC 제품의 규제 환경은
복잡합니다.
OTC 제품 (미국)
1. Evaluamos el producto
Revisamos composición, ingredientes activos, claims, etiquetado y uso previsto.
2. Definimos la estrategia
Identificamos la monografía aplicable o la vía regulatoria alternativa.
3. Preparamos el cumplimiento
Gestionamos documentación, etiquetado, registro del establecimiento, listado y demás requisitos aplicables.
4. Acompañamos el lanzamiento
Verificamos que el producto esté preparado para su comercialización y mantenimiento regulatorio.
