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OTC 제품의 규제 환경은
복잡합니다.
미국에서 OTC 제품은 FDA의 특정 기준에 따라 규제되 며,
해당 기준에 따라 사전 승인 없이 판매 가능한지
또는 별도의 허가가 필요한지가 결정됩니다.
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분류 또는 라벨링 오류로 인해
제품 출시가 지연되거나 제한될 수 있습니다.
What-is-PIF-Europa
주요 규제 요소는 다음과 같습니다.
-
OTC 모노그래프 준수
-
제품 분류(OTC 제품 vs 화장품)
-
효능 주장 및 허용 표현 검토
-
의무 라벨링(Drug Facts)
-
FDA 등록 및 제품 리스팅
OTC 제품의
두 가지 규제 경로
FDA 요건
주요 규제 요건
01
02
03
04
05
FDA 시설 등록
NDC 코드
Drug Facts
라벨링
FDA
제품 리스팅
OTC 제품을 제조,
가공 또는 유통하는
시설은 FDA에
등록해야 합니다.
고유한 제품 식별자인
국가 의약품 코드(NDC)를
부여합니다.
제품 라벨은
FDA가 요구하는
Drug Facts 형식을
준수해야 합니다.
해당 제품은 시판 전에
FDA에 제품 리스팅을
완료해야 합니다.
지속적인 규제 준수 관리
출시 후 규제 의무 및
업데이트 관리
귀사의 제품은 OTC 제품인가요, 아니면 화장품인가요?
분류는 주로 제품의
사용 목적과 효능 주장에 따라
결정됩니다.
화장품의 예
“보습 크림”
OTC 제품의 예시
“여드름 치료제”
What-is-PIF-Europa
동일한 제품이라도 표시·광고 문구에 따라
적용되는 규정이 완전히 달라질 수 있습니다.
잘못된 분류는 벌금 부과 또는
시장 퇴출로 이어질 수 있습니다.
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