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의료기기란 무엇인가?
의료 기기는 질병이나 건강 상태를 진단, 예방, 모니터링 및 치료하는 데 사용되는 제품입니다. 약물과 달리 이러한 장치는 약리학적, 면역학적 또는 대사적 수단을 통해 목적을 달성하지 않고, 물리적, 기계적 또는 기술적 메커니즘을 통해 목적을 달성합니다.
의료 기기는 붕대나 온도계와 같은 간단한 제품부터 심장 박동 조절기, 보철물, 로봇 수술 도구와 같은 첨단 장비까지 다양합니다.
의료기기 분류
의료 기기는 환자와 사용자에게 미치는 위험 수준에 따라 분류됩니다. 전 세계적으로 많은 규정이 FDA(미국)와 EU의 MDR 등의 기관에서 정한 분류를 따릅니다.
1등급 - 저위험
붕대, 의료용 장갑, 청진기 등 일반적으로 사용되는 제품이 포함됩니다. 엄격한 인증이 필요하지 않습니다.
2a 등급 - 중간 위험
보청기, 콘택트렌즈, 초음파 장비와 같은 장치. 안전 테스트가 필요합니다.
2b등급-고위험
주입 펌프, 신생아 인큐베이터, 인공호흡기가 포함됩니다. 승인을 받으려면 더 엄격한 인증이 필요합니다.
3등급 - 중대한 위험
심장 박동 조절기, 심장 판막, 고관절 교체 수술과 같은 이식형 장치. 이들은 엄격한 규제와 임상 실험을 거쳐야 합니다.
의료 기기 규정
Belab Services는 세계 여러 지역에서 등록을 위해 필요한 모든 서류를 검토, 수정, 생성하는 포괄적인 서비스를 제공하며, 당국의 요구 사항 및 요건에 대한 규정 준수를 위한 법적 대리인 및 보증인 역할을 합니다.
영국
MHRA(의약품 및 의료제품 규제 기관)
브렉시트 이후 영국은 MHRA를 통해 의료 기기를 계속 규제하고 있지만 유럽 연합의 MDR 규정에서는 분리되었습니다.
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분류: 해당 장치는 유럽연합과 유사하게 분류됩니다(클래스 I, IIa, IIb 및 III).
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UKCA 마크: 2021년 1월부터 영국의 기기는 영국 규정을 준수한다는 것을 입증하기 위해 CE 마크가 아닌 UKCA 마크를 표시해야 합니다. 그러나 CE 마크는 2024년 말까지 일시적으로 유효합니다.
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지정 기관: 영국에서는 적합성 평가 기관이 MHRA에 등록되어야 하며 위험성이 높은 기기를 평가할 책임이 있습니다.
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임상 연구: 고위험 기기는 시장에 출시되기 전에 임상 시험이 필요합니다.
