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의료기기
규제 환경은 점점 더 복잡해지고 있습니다.
의료기기는 전 세계적으로 가장 엄격하게 규제되는 제품 중 하나입니다.
분류, 용도 및 목표 시장에 따라 요구사항이 크게 달라집니다.
이러한 규제 환경을 효과적으로 관리하려면 전문적인 지식이 필요합니다.
What-is-PIF-Europa
각 지역의 요구사항에 따라 다음과 같은 절차가
필수로 진행되어야 합니다
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위험 등급 분류(Class I, Class IIa, Class IIb, Class III)
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임상 평가 및 안전성 근거
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기술문서
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품질관리시스템(ISO 13485)
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시판 후 감시
의료기기 분류
규제 요건은 의료기기의 위험 수준에 따라 달라집니다.
Class I
저위험 의료기기
예: 붕대, 기본 의료기구
제한적인 규제 요건
규제 원칙
핵심 규제 요건
01
02
03
04
05
위험 등급 분류
임상 평가
기술문서
준비
적합성 평가
사용 목적에 따른 분류
위험 수준에 따른 분류
안전성 및 성능을 입증하고
이를 뒷받침할 임상적 근거 자료가
필요합니다
기술문서는 해당 규제 요건을
충족함을 입증해야 합니다.
지정된 당국 또는
기관의 검토
시판 후 사후관리
시장 출시 후
지속적인 모니터링
Regulacion y comercializacion de productos
어느 시장에 제품을 판매하고 싶으신가요?
저희는 고객사가 규제 요건을 충족하고
각 시장에 성공적으로 진출할 수 있도록 지원합니다.
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