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규제 환경은 점점 더 복잡해지고 있습니다.
의료기기는 전 세계적으로 가장 엄격하게 규제되는 제품 중 하나입니다.
분류, 용도 및 목표 시장에 따라 요구사항이 크게 달라집니다.
이러한 규제 환경을 효과적으로 관리하려면 전문적인 지식이 필요합니다.
의료기기
What-is-PIF-Europa
각 지역의 요구사항에 따라 다음과 같은 절차가
필수로 진행되어야 합니다
-
위험 등급 분류(Class I, Class IIa, Class IIb, Class III)
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임상 평가 및 안전성 근거
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기술문서
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품질관리시스템(ISO 13485)
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시판 후 감시
규제 원칙
핵심 규제 요건
01
02
03
04
05
위험 등급 분류
임상 평가
기술문서
준비
적합성 평가
사용 목적에 따른 분류
위험 수준에 따른 분류
안전성 및 성능을 입증하고
이를 뒷받침할 임상적 근거 자료가
필요합니다
기술문서는 해당 규제 요건을
충족함을 입증해야 합니다.
지정된 당국 또는
기관의 검토
시판 후 사후관리
시장 출시 후
지속적인 모니터링
Regulacion y comercializacion de productos
어느 시장에 제품을 판매하고 싶으신가요?
저희는 고객사가 규제 요건을 충족하고
각 시장에 성공적으로 진출할 수 있도록 지원합니다.
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