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CRP(캐나다 책임자)의 중요성
"책임자" 제도의 시행은 다음과 같은 목적을 가진 새로운 캐나다 규정의 일부입니다.
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라벨, 성분 및 안전 관련 법률을 준수하세요.
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검사나 감사가 실시될 경우 당국과 직접 소통할 수 있도록 해줍니다.
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캐나다에서 당국이나 소비자의 질문에 답할 수 있는 연락처를 제공합니다.
캐나다에서 영주권자가 될 수 있는 사람은 누구인가요?
"책임자"는 다음과 같습니다.
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캐나다에 설립된 자연인 또는 법인.
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외국 제조업체 또는 유통업체를 대신하여 행동하는 공인 대리인.
캐나다 책임자의 일반적인 의무 및 책임
01
규정 준수
제품이 현재 규정을 준수하는지 확인하세요.
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의료기기의 경우: 의료기기 규정(SOR/98-282)을 준수하세요.
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약물 및 생물학적 제품의 경우: 식품의약품법 및 규정을 준수하세요.
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화장품의 경우: 화장품 규정을 준수하세요.
제품의 기술적 준수 사항을 라벨, 포장 및 허용 성분 요구 사항과 비교하여 확인합니다.
02
등록 및 라이센스
Health Canada에서 요구하는 라이센스와 알림을 관리합니다.
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의료기기 허가(MDL).
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화장품 제품 등록(CNS).
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신약이나 제네릭 의약품 승인 신청.
건강제품의 수입/수출 활동을 감독합니다.
03
위험 및 안전성 평가
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시중의 제품 안전을 모니터링합니다.
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부정적인 사고 보고를 주의 깊게 살펴보고 사전 조치를 취하세요.
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필수 문제 보고서(의료 기기) 또는 부작용 보고서(의약품)와 같은 시판 후 감시 보고서를 제출합니다.
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제품 리콜 등 품질이나 안전 문제가 있는 경우 시정 조치를 시행합니다.
04
캐나다 보건부에서의 대리
회사와 Health Canada 간의 공식 연락처 역할을 합니다.
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감사와 검사를 원활하게 진행하고 요청된 문서를 제공합니다.
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규제 기관의 문의와 당국의 정보 요청에 응답합니다.
05
품질 관리
품질 관리 시스템을 구축하고 유지하십시오.
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제조, 보관 및 유통 프로세스가 규정을 준수하는지 확인하세요.
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제조업체(국제 제조업체 포함)가 GMP(우수 제조 기준)를 준수하는지 확인하세요.
06
훈련 및 감독
해당 규제 요구 사항에 대한 직원 교육을 실시합니다.
제품의 품질, 수입, 유통, 취급과 관련된 업무를 감독합니다.
07
중요한 변경 사항의 전달
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제품의 제조, 구성 또는 문서화에 중요한 변경 사항이 있는 경우 Health Canada에 통보하세요.
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유통업체와 파트너가 법적, 운영적 요구 사항을 알고 있는지 확인하세요 .
08
시장 리콜 조정
리콜 관리 계획을 개발하고 실행합니다.
대중 건강에 위험을 초래하거나 규정을 위반하는 제품의 리콜을 감독합니다.
