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미국 화장품 등록을 위한 절차
미국은 화장품에 대한 구체적인 규제 프레임워크를 갖추고 있으며, 그 주된 목적은 소비자 안전과 시장의 무결성을 보장하는 것입니다. 이 문제에 대한 유관 기관은 식품의약국(FDA)으로, 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C법)과 최근 2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)과 같은 기타 보완 법률에 따라 화장품을 규제합니다.
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제품이 화장품으로 분류되는지 확인
등록을 진행하기 전에 해당 제품이 FDA 규정 에 따른 "화장품" 의 정의를 충족하는지 확인하세요 . 화장품이란 청결, 미용 및 매력을 높이고 외모 변화를 위해 인체에 사용하는 제품이지만, 질병을 치료하거나 예방하는 용도는 아닙니다.
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라벨링 및 안전
라벨은 FDA 요구 사항을 준수해야 하고 정확하게 준비가 되어야 합니다. 라벨에는 성분에 대한 완전한 정보와 함께, 제품 사용에 대한 경고나 권장 사항도 포함되어야 합니다.
과학적 증거와 안전 데이터를 바탕으로 제품이 사용하기에 안전한지 확인해야 합니다.
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제품 리스팅
제조업체는 미국에서 판매하는 화장품을 리스팅하고 각 제품에 대한 세부 정보를 제공해야 합니다.
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우수 제조 기준(GMP)
제품을 제조하는 제조 시설이 MoCRA에 따라 FDA의 감독을 받는 우수 제조 기준을 준수하도록 검토 및 보장 되어야 합니다.
FDA는 이러한 기준을 준수하는지 확인하기 위해 제조 시설에서 검사를 실시할 수 있습니다.
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회사 및 시설 등록
MOCRA 법은 미국과 해외의 모든 화장품 제조 시설이 FDA에 등록되도록 규정하고 있습니다.
시설에서는 제조된 화장품과 생산 과정에 대한 정보를 제공해야 합니다.
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부작용 보고 및 안전성 테스트
심각한 알레르기 반응이나 부상 등 심각한 부작용에 대한 보고를 받은 경우 15일 이내에 FDA에 보고해야 합니다.
FDA에서 요구하는 경우 안전성 검토를 실시할 수 있어야 하며, 진행한 모든 검사에 대한 완전한 문서를 보관하는 것이 중요합니다.
미국 제조업체 대리인
미국 제조업체 대리인은 화장품, 의료기기, 식품, 의약품 등 규제 대상 제품을 미국에서 판매하고자 하는 외국 기업이 지정한 기관이나 개인입니다. 이 대리인은 FDA(미국 식품의약국)의 현지 대표 역할을 하며, 해당 기관과 해외 제조업체 간의 주요 연락 창구 역할을 합니다.
미국 대리인의 역할은 검사 통지, 추가 정보 요청, 제품 안전과 관련된 비상 상황 처리를 포함한 규제 사항에 대한 의사소통을 원활하게 하는 데 매우 중요합니다. 또한, 미국 대리인은 FDA 요구 사항에 신속하게 대응하여 회사가 미국 규정을 준수하도록 해야 합니다.
외국기업이 미국 시장으로 진출하기 위해서는 반드시 미국 대리인을 임명해야합니다. 화장품 산업에 대한 MOCRA 등의 법률이 새로운 규정을 도입하면서 미국 대리인의 역할은 더욱 중요해졌습니다.
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국제 화장품 규정
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