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미국 화장품 규제

마이애미에 있는 우리 사무실에서 우리는 전 세계 기업들이 민첩성과 전문성을 바탕으로 제품을 미국 시장으로 수출할 수 있도록 돕습니다. 이 중요한 시장에서 사업을 확장하기 위해 화장품을 미국으로 수출하고 싶으시다면, 저희가 도와드리겠습니다!

화장품 규제 현대화법( MOCRA법 )

MOCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act) 는 2022년 12월 미국에서 통과된 법안으로 , FDA(식품의약국) 의 화장품 규제를 현대화하고 강화하는 것을 목표로 합니다. 이 법은 미국 시장에서 화장품을 모니터링하고 규제하는 방식에 큰 변화를 가져오며, 특히 소비자 안전에 중점을 둡니다.

 

여기서는 MOCRA법 의 가장 중요한 측면과 이 규제 프레임워크에 따라 미국에서 화장품을 등록하기 위해 따라야 할 단계에 대해 설명합니다.

미국에 화장품을 등록하기 위한 단계

미국은 화장품에 대한 구체적인 규제 프레임워크를 갖추고 있으며, 그 주된 목적은 소비자 안전과 시장 성실성을 보장하는 것입니다. 이 문제에 대한 유관 기관은 식품의약국(FDA)으로, 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C법)과 최근 2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)과 같은 기타 보완 법률에 따라 화장품을 규제합니다.

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귀하의 제품이 화장품인지 확인하세요

등록을 진행하기 전에 해당 제품이 FDA 규정 에 따른 "화장품" 의 정의를 충족하는지 확인하세요 . 화장품이란 인체를 정화하고, 아름답게 하고, 매력을 높이고, 외모를 바꾸는 데 사용하는 제품이지만, 질병을 치료하거나 예방하는 용도는 아닙니다.

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라벨링 및 안전

라벨은 정확해야 하며 FDA 요구 사항을 준수해야 합니다. 라벨에는 성분에 대한 완전한 정보는 물론, 경고나 권장 사항도 포함되어야 합니다.

과학적 증거와 안전 데이터를 바탕으로 귀하의 제품이 사용하기에 안전한지 확인해야 합니다.

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제품 목록

제조업체는 미국에서 판매하는 화장품을 나열하고 각 제품의 성분과 같은 세부 정보를 제공해야 합니다.

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우수 제조 기준(GMP)

우리는 귀하의 제조 시설이 MoCRA에 따라 FDA의 감독을 받는 우수 제조 기준을 준수하도록 보장합니다.

FDA는 이러한 기준을 준수하는지 확인하기 위해 제조 시설에서 검사를 실시할 수 있습니다.

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회사 및 시설 등록

MOCRA 법은 미국과 해외의 모든 화장품 제조 시설이 FDA에 등록되도록 규정하고 있습니다.

시설에서는 제조된 화장품과 생산 과정에 대한 정보를 제공해야 합니다.

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부작용 보고 및 안전성 테스트

심각한 알레르기 반응이나 부상 등 심각한 부작용에 대한 보고를 받은 경우 15일 이내에 FDA에 보고해야 합니다.

FDA에서 요구하는 경우 안전 연구를 실시할 수 있어야 하며, 수행한 모든 검사에 대한 완전한 문서를 보관하는 것이 중요합니다.

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미국 제조업체 대리인

미국 제조업체 대리인 화장품, 의료기기, 식품, 의약품 등 규제 대상 제품을 미국에서 판매하고자 하는 외국 기업이 지정한 기관이나 개인입니다. 이 대리인은 FDA(미국 식품의약국)의 현지 대표 역할을 하며, 해당 기관과 해외 제조업체 간의 주요 연락 창구 역할을 합니다.

 

미국 대리인의 역할은 검사 통지, 추가 정보 요청, 제품 안전과 관련된 비상 상황 처리를 포함한 규제 사항에 대한 의사소통을 원활하게 하는 데 매우 중요합니다. 또한, 미국 대리인은 FDA 요구 사항에 신속하게 대응하여 회사가 미국 규정을 준수하도록 해야 합니다.

 

미국 시장에 진출하려는 외국 기업의 경우, 미국 대리인을 임명하는 것은 필수적인 법적 요건입니다. 화장품 산업에 대한 MOCRA 등의 법률이 새로운 규정을 도입하면서 이들의 역할은 더욱 중요해졌습니다.

미국 제품 규정 준수

미국의 제품 규정 준수는 제조업체, 수입업체, 유통업체가 자사 제품이 FDA , CPSC 및 기타 기관에서 제정한 규정 및 표준을 준수하는지 확인하는 절차입니다. MOCRA(화장품 규제 현대화법) 와 같은 최근 법률에 따라 규정 준수에는 안전, 라벨링, 제품 등록 및 우수 제조 관행에 대한 엄격한 요구 사항이 포함됩니다. 미국에서 합법적으로 사업을 운영하고, 소비자를 보호하고, 제재나 제품 리콜을 피하려면 제품 규정을 준수하는 것이 필수적입니다.

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라벨 검토

청구 검토

성분 검토

주정부 규정
캘리포니아 주 법안 65호

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제품 목록 및 미국 대표

미국 제품 등록은 제조업체가 자사 제품을 FDA에 등록하여 제품의 성분과 특성에 대한 세부 정보를 제공하여 미국 규정을 준수하도록 하는 절차입니다. 특히 MOCRA법에 따라 화장품 산업에서는 제품 구성과 안전에 대한 완전한 투명성이 필수적입니다. 이는 화장품 산업에서 매우 중요한 요건입니다.

미국 대표는 FDA 와 소비자 당국에 출시된 제품의 규제 준수 및 시장 감시를 담당하는 회사 및 법인입니다.

국제 화장품 규정

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미국 화장품 규제에 대한 자주 묻는 질문

  • EU 책임자 및 영국 책임자
    규제의 또 다른 중요한 측면은 책임자의 측면입니다. 유럽에서 책임자는 제품이 법적 요구사항을 충족하는지 확인할 법적 책임이 있는 사람입니다. 영국의 영국 책임자도 마찬가지입니다. 화장품 및 건강 관리 제품 규제 전문가는 기업이 이 프로세스와 관련된 역할과 책임을 이해하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
  • CPNP 및 SCPN 및 PIF 등록
    CPNP 등록(화장품 알림 포털)은 유럽에서 화장품에 대한 법적 요구사항입니다. SCPN은 영국과 동일합니다. 이러한 포털에 등록하려면 성분 및 제형을 포함하여 제품에 대한 자세한 정보가 필요합니다. 화장품 및 건강 관리 제품 규제 전문가는 기업이 이러한 등록을 완료하고 법적 요구 사항을 준수하는지 확인하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
  • 유럽 내 제품 승인을 위한 기술 서류
    기술 서류는 제품의 기술 및 안전 측면을 설명하는 문서입니다. ​ 이는 유럽 대부분의 화장품 및 건강 제품에 대한 법적 요구사항입니다. 화장품 및 건강 제품 규제 전문가는 기업이 유럽에서 제품 승인을 위한 기술 서류를 작성하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
  • 유럽의 화장품 규제는 누가 담당합니까?
    유럽에서는 화장품에 대한 규제가 유럽 위원회의 소관이며, 유럽 위원회에서는 판매되는 제품의 안전과 품질을 보장하기 위한 규정과 요구 사항을 설정합니다.
  • 화장품이 유럽에서 판매되기 위해 충족해야 하는 요구사항은 무엇입니까?
    화장품은 유럽 규정 1223/2009에 명시된 일련의 요구 사항을 준수해야 합니다. 이러한 요구 사항에는 안전, 라벨 표시, 허용 성분, 동물 실험 및 마케팅 전 사전 통지와 관련된 측면이 포함됩니다.
  • 유럽 규정 1223/2009에 따라 화장품으로 간주되지 않는 제품은 무엇입니까?
    유럽 규정 1223/2009에 따르면 의약품, 의료 기기, 건강 제품 등 의료 목적을 지닌 제품은 화장품으로 간주되지 않습니다. 이러한 제품은 기타 특정 규정의 규제를 받습니다.
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