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미국

미국 대리인
미국

미국 내 판매를 위해서는 미국 대리인을 지정하고 FDA 요건을 준수해야 합니다.

What-is-PIF-Europa

무엇입니까?
미국 요원?

미국 대리인은 외국 제조업체가 FDA와의 공식 연락 창구 역할을 하도록 지정한 미국 내 개인 또는 단체입니다.

이는 의사소통을 원활하게 하고, 규제 요건을 관리하며, 회사와 미국 당국 간의 연락 담당 역할을 합니다.

임명 요건
미국 요원

  • 미국에서 설립됨
    해당 국가에 물리적인 사업장을 보유해야 합니다.

  • 운영 가능성
    미국 업무시간 내에 응답 가능합니다.

  • FDA와의 소통
    당국과의 공식 연락 창구

  • 즉각적인 대응 능력
    신청서 관리 및 규제 요건

미국 요원의 기능

미국 대리인 을 지정하지 않으면 어떻게 되나요 ?

• 시설 또는 제품 등록 불가
• FDA 규제 절차 지연
• 당국과의 공식적인 소통 부족
• 검사 및 규정 준수 관련 위험

어떻게 도와드릴까요?

  • 저희는 미국에서 귀사의 대리인 역할을 수행합니다.

  • 저희는 FDA와의 소통을 관리합니다.

  • 우리는 규제 기관의 검사를 조율합니다.

  • 기록 및 규정 준수 지원

  • 요청에 대한 지속적인 지원

시장 접근성
북미

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소비자

FDA
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미국 요원

어디서부터 시작해야 할지 모르시겠어요?

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저희 팀은 고객님의 목표와 진출하고자 하는 시장에 맞춰 최적의 경로를 찾을 수 있도록 안내해 드립니다.

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