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외국 제조업체를 위한 미국 대리인
미국 이외의 지역에 위치하고 자사 제품을 미국 시장에 판매하려는 화장품 제조업체라면 반드시 미국 대리인을 임명해야 합니다. 미국 대리인이 없으면 FDA는 제품 수입을 허용하지 않을 것입니다. 제품 규정 준수 및 안전과 관련된 문제를 처리할 수 있는 국내의 신뢰할 수 있는 연락처가 없기 때문입니다.
미국 에이전트에 대한 요구 사항
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미국 거주 : 미국 대리인은 자연인(개인)이든 법인(회사)이든 미국에 위치해야 합니다.
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가용성 : 미국 대리인은 FDA 요청에 응답하기 위해 영업 시간 동안 근무해야 합니다. 여기에는 긴급한 의사소통에 응답할 수 있는 능력이 포함됩니다.
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규제 지식: 공식적인 요구 사항은 아니지만 미국 대리인이 중개자 역할을 효과적으로 수행하려면 FDA 규정과 화장품 시장에 대한 이해가 필요합니다.
역할 및 책임
미국 에이전트로부터
01
연락처
FDA
미국 대리인은 해외 제조업체와 FDA 사이의 중개자 역할을 합니다. FDA는 문서 요청, 제조 관행에 대한 질문, 검사 관리 등 제품 규정 준수와 관련된 모든 문제에 대해 미국 담당자에게 연락합니다.
FDA와의 의사소통을 받고 답변하기 위해서는 미국 대리인이 정규 업무 시간 동안 대기하는 것이 필수적입니다.
02
검사 관리
FDA는 미국 대리인에게 연락하여 해외 제조업체의 시설에 대한 검사를 조정하도록 요청할 수 있습니다. 이는 수입 제품이 미국 안전 및 품질 기준을 충족하도록 하기 위한 FDA의 노력의 일환입니다.
미국 대리인은 시설 자체에 대한 책임을 지지 않지만, FDA와 제조업체 간의 의사소통을 원활하게 하고 대응을 조정하는 것이 그들의 의무입니다.
03
문서 및 통지 접수
FDA는 경고서한이나 추가 정보 요청 등 공식적인 서신을 미국 대리인에게 보냅니다. 이 정보가 외국 제조업체에 즉시 전달되도록 하는 것은 미국 대리인의 책임입니다.
미국 대리인은 또한 제품 안전 문제에 대한 통지 등 FDA로부터 즉각적인 조치를 요청받을 수도 있습니다.
