top of page
What-is-PIF-Europa
무엇입니까?
미국 요원?
미국 대리인은 외국 제조업체가 FDA와의 공식 연락 창구 역할을 하도록 지정한 미국 내 개인 또는 단체입니다.
이는 의사소통을 원활하게 하고, 규제 요건을 관리하며, 회사와 미국 당국 간의 연락 담당 역할을 합니다.
임명 요건
미국 요원
-
미국에서 설립됨
해당 국가에 물리적인 사업장을 보유해야 합니다. -
운영 가능성
미국 업무시간 내에 응답 가능합니다. -
FDA와의 소통
당국과의 공식 연락 창구 -
즉각적인 대응 능력
신청서 관리 및 규제 요건
미국 요원의 기능
.png)
FDA 연락 처
공식 통신 접수 및 관리
알림 수신
알림, 요구 사항 및 문서
미국 대리인 을 지정하지 않으면 어떻게 되나요 ?
• 시설 또는 제품 등록 불가
• FDA 규제 절차 지연
• 당국과의 공식적인 소통 부족
• 검사 및 규정 준수 관련 위험
.png){kind=small}
bottom of page