Regulación cosmética: MoCRA / FDA
MoCRA: Modernización de la Ley de Regulación de Cosméticos
¿Qué es MoCRA?
El pasado diciembre de 2022, el Senado de los EEUU aprobó las normativas MoCRA (Modernization of the Cosmetic Regulatory Act), introduciendo cambios significativos en los requisitos que deben cumplir los cosméticos y las empresas que los fabrican para poder vender en los Estados Unidos.
Las principales novedades que establece MoCRA son:
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El refuerzo del papel de la FDA en el control del mercado, la supervisión de los productos y de los fabricantes.
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El registro obligatorio de productos y empresas.
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La necesidad de contar con un punto de contacto en USA.
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El refuerzo de la vigilancia del mercado a través de la US Responsible Person.
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La obligatoriedad de elaborar una evaluación de producto (CPSR).
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El refuerzo del papel de las GMP.
Requerimientos que afectan a los productos cosméticos
Representante Legal- Contacto de Vigilancia de Mercado en EE.UU.
Cada producto cosmético debe tener un Representante Legal designado.
El nombre y la dirección de dicho Representante deberán figurar claramente en la etiqueta del producto, además de un agente de contacto ubicado en territorio estadounidense, que será el encargado de la vigilancia en el mercado.
FDA: Fabricantes
Requisitos para los fabricantes
Registro de instalaciones
Los fabricantes y procesadores deben registrar sus instalaciones en la FDA a través de un US agent.
La FDA estará facultada para suspender el registro de una instalación si determina que un producto cosmético fabricado o procesado por la instalación registrada y distribuido en Estados Unidos tiene una probabilidad razonable de causar consecuencias adversas graves, quedando prohibida la entrada o venta de sus productos en los EEUU.
MoCRA Linea de tiempo / Deadline
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MoCRA를 위한 이상사례 보고 및 기록 보관
부작용 보고와 관련하여 MoCRA가 수립한 지침에 따라 기업은 6년 동안 미국에서 판매되는 화장품 사용과 관련된 건강 관련 부작용에 대한 포괄적인 기록을 유지해야 합니다. 중소기업의 경우 해당 기록을 3년간 보관해야 합니다. 심각한 부작용이 발생한 상황에서 책임자는 식품의약청(FDA)에 보고서를 제출해야 하며 최초 보고서 제출 후 1년 동안 새로운 의료 정보에 대해 해당 기관에 지속적으로 업데이트해야 합니다.
1. Cosmetics Direct: Un nuevo portal de presentación electrónica
La FDA presenta "Cosmetics Direct", un portal electrónico diseñado para agilizar la presentación de solicitudes de registro y listado. Esta plataforma promete eficiencia y facilidad de uso, garantizando que las partes interesadas puedan navegar sin problemas por el proceso de presentación.
3. Criterios detallados de presentación
Las directrices proporcionan un desglose estructurado de la información que debe incluirse en las presentaciones, los plazos de presentación y las exenciones. Por ejemplo, mientras que las pequeñas empresas pueden tener exenciones, determinados productos cosméticos, como los destinados a uso interno o inyectables, siguen estando sometidos a un escrutinio estricto.
4. Proyecto de directrices y mecanismos de retroalimentación
La FDA invita a los profesionales de la industria y a las partes interesadas a enviar sus comentarios sobre el nuevo borrador de la sección de orientación, Apéndice B. Esta sección aborda las preguntas más frecuentes, ofreciendo claridad sobre diversos aspectos del registro de instalaciones y el listado de productos.
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EU 책임자 및 영국 책임자규제의 또 다른 중요한 측면은 책임자의 측면입니다. 유럽에서 책임자는 제품이 법적 요구사항을 충족하는지 확인할 법적 책임이 있는 사람입니다. 영국의 영국 책임자도 마찬가지입니다. 화장품 및 건강 관리 제품 규제 전문가는 기업이 이 프로세스와 관련된 역할과 책임을 이해하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
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CPNP 및 SCPN 및 PIF 등록CPNP 등록(화장품 알림 포털)은 유럽에서 화장품에 대한 법적 요구사항입니다. SCPN은 영국과 동일합니다. 이러한 포털에 등록하려면 성분 및 제형을 포함하여 제품에 대한 자세한 정보가 필요합니다. 화장품 및 건강 관리 제품 규제 전문가는 기업이 이러한 등록을 완료하고 법적 요구 사항을 준수하는지 확인하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
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유럽 내 제품 승인을 위한 기술 서류기술 서류는 제품의 기술 및 안전 측면을 설명하는 문서입니다. 이는 유럽 대부분의 화장품 및 건강 제품에 대한 법적 요구사항입니다. 화장품 및 건강 제품 규제 전문가는 기업이 유럽에서 제품 승인을 위한 기술 서류를 작성하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
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유럽의 화장품 규제는 누가 담당합니까?유럽에서는 화장품에 대한 규제가 유럽 위원회의 소관이며, 유럽 위원회에서는 판매되는 제품의 안전과 품질을 보장하기 위한 규정과 요구 사항을 설정합니다.
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화장품이 유럽에서 판매되기 위해 충족해야 하는 요구사항은 무엇입니까?화장품은 유럽 규정 1223/2009에 명시된 일련의 요구 사항을 준수해야 합니다. 이러한 요구 사항에는 안전, 라벨 표시, 허용 성분, 동물 실험 및 마케팅 전 사전 통지와 관련된 측면이 포함됩니다.
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유럽 규정 1223/2009에 따라 화장품으로 간주되지 않는 제품은 무엇입니까?유럽 규정 1223/2009에 따르면 의약품, 의료 기기, 건강 제품 등 의료 목적을 지닌 제품은 화장품으로 간주되지 않습니다. 이러한 제품은 기타 특정 규정의 규제를 받습니다.