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MoCRA에 화장품을 등록하는 단계
01
회사 등록 및 책임자(RP)
미국에서 화장품을 제조하거나 유통하는 회사는 다음을 포함하여 FDA에 등록해야 합니다.
회사명과 주소.
담당자(RP)의 연락처 정보.
04
화장품 목록
미국에서 판매되는 모든 화장품은 다음 사항을 포함하여 FDA에 보고해야 합니다.
제품명과 기능
성분의 전체 목록(선택적 농도).
제조업체 및 책임자 데이터.
이 목록은 제형이나 라벨에 큰 변화가 있는 경우 업데이트되어야 합니다.
07
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MoCRA 규정 준수 라벨링
라벨에는 다음 내용이 포함되어야 합니다.
성분과 경고에 대한 완전하고 명확한 정보.
책임자의 연락처.
제품에 제한된 성분이나 알레르기 유발 물질이 포함된 경우 의무적으로 경고해야 합니다.
02
미국 대리인 임명
회사가 미국 외부에 위치한 경우 FDA와의 중개자 역할을 하는 미국 대리인을 지정해야 합니다.
공식적인 알림과 소통을 받습니다.
필요한 경우 FDA 검사를 조정합니다.
불리한 사건이나 보안 경고 관리를 지원합니다.
미국 대리인은 미국에 있어야 하며 규제 요청이 있을 경우 FDA에 응답할 수 있어야 합니다.
05
우수 제조 기준(GMP) 준수
FDA는 제품 안전과 품질을 보장하기 위해 의무적인 우수 제조 관리 기준(GMP)을 수립할 것입니다.
08
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필수 보안 평가
모든 화장품은 시판되기 전에 자격을 갖춘 전문가가 실시하는 안전성 평가를 거쳐야 하며, 이를 통해 안전성이 보장되어야 합니다.
03
화장품 사업장 등록
화장품을 제조, 가공 또는 포장하는 시설은 FDA에 등록해야 하며 2년마다 등록을 갱신해야 합니다.
06
부작용 관리
브랜드는 다음을 준수해야 합니다.
소비자 불만 사항을 기록해 두세요.
심각한 부작용(심각한 알레르기, 극심한 자극, 감염 등)이 발생한 경우 FDA에 보고하세요.
09
성분 제한 및 금지 사항
MoCRA는 FDA에 다음과 같은 권한을 부여합니다.
금지 또는 제한 성분 목록을 작성하세요.
의심스러운 성분에 대한 추가 테스트를 요청하세요.
기업은 자사의 제품이 허용된 성분을 준수하는지 확인해야 합니다.
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FDA/MoCRA: 자주 묻는 질문
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EU 책임자 및 영국 책임자규제의 또 다른 중요한 측면은 책임자의 측면입니다. 유럽에서 책임자는 제품이 법적 요구사항을 충족하는지 확인할 법적 책임이 있는 사람입니다. 영국의 영국 책임자도 마찬가지입니다. 화장품 및 건강 관리 제품 규제 전문가는 기업이 이 프로세스와 관련된 역할과 책임을 이해하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
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CPNP 및 SCPN 및 PIF 등록CPNP 등록(화장품 알림 포털)은 유럽에서 화장품에 대한 법적 요구사항입니다. SCPN은 영국과 동일합니다. 이러한 포털에 등록하려면 성분 및 제형을 포함하여 제품에 대한 자세한 정보가 필요합니다. 화장품 및 건강 관리 제품 규제 전문가는 기업이 이러한 등록을 완료하고 법적 요구 사항을 준수하는지 확인하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
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유럽 내 제품 승인을 위한 기술 서류기술 서류는 제품의 기술 및 안전 측면을 설명하는 문서입니다. 이는 유럽 대부분의 화장품 및 건강 제품에 대한 법적 요구사항입니다. 화장품 및 건강 제품 규제 전문가는 기업이 유럽에서 제품 승인을 위한 기술 서류를 작성하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
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유럽의 화장품 규제는 누가 담당합니까?유럽에서는 화장품에 대한 규제가 유럽 위원회의 소관이며, 유럽 위원회에서는 판매되는 제품의 안전과 품질을 보장하기 위한 규정과 요구 사항을 설정합니다.
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화장품이 유럽에서 판매되기 위해 충족해야 하는 요구사항은 무엇입니까?화장품은 유럽 규정 1223/2009에 명시된 일련의 요구 사항을 준수해야 합니다. 이러한 요구 사항에는 안전, 라벨 표시, 허용 성분, 동물 실험 및 마케팅 전 사전 통지와 관련된 측면이 포함됩니다.
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유럽 규정 1223/2009에 따라 화장품으로 간주되지 않는 제품은 무엇입니까?유럽 규정 1223/2009에 따르면 의약품, 의료 기기, 건강 제품 등 의료 목적을 지닌 제품은 화장품으로 간주되지 않습니다. 이러한 제품은 기타 특정 규정의 규제를 받습니다.