MoCRA - FDA

2022년 화장품 규제 현대화법(MoCRA)은 화장품 분야에서 식품의약국(FDA) 규제 권한 발전의 이정표를 나타냅니다. 이 법안은 1938년 연방식품의약품화장품법(FD&C) 제정 이후 FDA의 화장품 감독 및 규제 능력이 가장 크게 확대된 것입니다.

화장품을 등록하려는 회사는 등록 과정에서 제조업체의 FEI 등록 번호를 표시해야 합니다. FEI(영문 FDA 설립 식별자의 약어)는 제조업체가 FDA에 등록할 때 획득하는 등록 번호입니다. 지금까지 FEI 등록은 의약품, 의료기기, 식품을 제조하는 기업에만 필요했습니다. 이제부터 화장품 제조사에게도 FEI번호가 필요합니다. 미국 CPSR, 조건

책임 있는 사람은 화장품의 안전성을 적절하게 입증하는 기록을 확보하고 유지해야 합니다. 제조업체는 자사 제품의 안전을 지원하기 위해 이미 사용 가능한 관련 안전 데이터를 사용할 수 있습니다. 동물 실험은 화장품을 판매하기 위한 필수 요건은 아닙니다.

미국 대리인: 연방 식품의약국(FDA) 대리인(US Agent)은 미국에 소재하지 않은 의료 기기, IVD, 화장품 및 제약 회사를 대표합니다. FDA는 미국에 소재하지 않은 회사가 FDA에 등록된 미국 대리인을 지정하도록 요구합니다.

각 화장품 라벨에는 책임자가 화장품과 관련된 불리한 사건에 대한 보고를 받을 수 있는 국내 주소, 국내 전화번호 또는 웹사이트 등의 전자 연락처 정보가 의무적으로 포함되어야 합니다. 외부 포장과 내부 포장 모두 이 정보를 표시해야 합니다.

시설은 FDA가 정한 기한에 따라 2025년 말까지 FDA가 정한 화장품에 대한 GMP를 준수해야 합니다. 제3자 인증을 획득할 필요는 없을 것으로 예상되지만 당국은 언제든지 감사를 실시할 수 있습니다.

• 해당되는 경우 당국에 제공되어야 하는 화장품의 적절한 안전성을 입증하는 기록을 보장하고 유지합니다.필요한. • 다음을 포함한 미용 관리 통제 및 원치 않는 부작용 • 부작용 및 심각한 부작용을 연중무휴 24시간 기록합니다. • 심각한 부작용을 영업일 기준 15일 이내에 FDA에 보고하세요. • 부작용에 대한 최신 기록을 유지합니다(회사 규모에 따라 최소 3~6년). • FDA의 기록 조사에 대비하고 효과적으로 협조하세요. • 심각한 부작용이 발생할 경우 향료에 대한 정보를 관할 당국에 제공하세요. • 제품 라벨에 연락처 정보를 적절하게 표시하여 소비자가 우편, 이메일 또는 전화로 부작용을 보고할 수 있도록 하세요. • 화장품 목록을 작성하고 매년 업데이트하세요. • 화장품의 라벨링, 특히 향수 알레르기 유발 물질에 대한 정확한 라벨링을 보장합니다. • 일반적으로 FDA 검사/질문을 처리하고 필요하다고 판단되는 경우 미국 시장에서 브랜드와 FDA의 리콜 또는 제품 리콜을 지원합니다. • 법무부의 기타 조항을 전반적으로 준수하는지 확인하세요.