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Regolamentazione e registrazione
dei dispositivi medici
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Cosa sono i dispositivi medici?
I dispositivi medici sono prodotti utilizzati per la diagnosi, la prevenzione, il monitoraggio e il trattamento di malattie o condizioni mediche. A differenza dei farmaci, questi dispositivi non raggiungono il loro scopo attraverso mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, bensì attraverso meccanismi fisici, meccanici o tecnologici.
I dispositivi medici spaziano da prodotti semplici, come bende e termometri, ad apparecchiature avanzate come pacemaker, protesi e strumenti chirurgici robotici.
Classificazione dei dispositivi medici
I dispositivi medici sono classificati in base al loro livello di rischio per il paziente e l'utilizzatore. A livello globale, molte normative seguono la classificazione stabilita da agenzie come la FDA (Stati Uniti) e il Regolamento MDR (Regolamento Meccanico) dell'UE.
CLASSE I - RISCHIO BASSO
Include prodotti di uso generale come bende, guanti medicali e stetoscopi. Non richiedono una certificazione rigorosa.
CLASSE IIa - RISCHIO MODERATO
Dispositivi come apparecchi acustici, lenti a contatto o apparecchiature a ultrasuoni richiedono test di sicurezza.
CLASSE IIb - RISCHIO ALTO
Tra questi rientrano pompe di infusione, incubatrici neonatali e ventilatori. La loro approvazione richiede certificazioni più rigorose.
CLASSE III - RISCHIO CRITICO
I dispositivi impiantabili come pacemaker, valvole cardiache e protesi d'anca sono soggetti a normative rigorose e a sperimentazioni cliniche.
Principi generali nella regolamentazione dei dispositivi medici
01
Valutazione e classificazione del rischio
Tutti i sistemi normativi classificano i dispositivi medici in base al rischio potenziale che possono rappresentare per l'utilizzatore.
02
Studi clinici
Per i dispositivi più complessi o ad alto rischio, la sicurezza e l'efficacia devono essere dimostrate tramite studi clinici.
03
Sistemi di sorveglianza
Post-marketing
Una volta immessi sul mercato, i dispositivi devono essere monitorati per rilevare e risolvere eventuali problemi di sicurezza.
04
Valutazione della conformità
I produttori devono dimostrare la conformità agli standard normativi applicabili tramite la documentazione tecnica.
Regolamenti sui dispositivi medici
Belab Services offre un servizio completo di revisione, correzione e generazione di tutta la documentazione necessaria per ottenere la registrazione in diverse aree del mondo, agendo come rappresentante legale e garante della conformità normativa ai requisiti e alle prescrizioni delle autorità.
Regno Unito
MHRA (Agenzia per la regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari)
Dopo la Brexit, il Regno Unito continua a regolamentare i dispositivi medici attraverso l'MHRA, sebbene si sia svincolato dal regolamento MDR dell'Unione Europea.
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Classificazione: i dispositivi sono classificati in modo simile a quanto avviene nell'Unione Europea (classe I, IIa, IIb e III).
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Marchio UKCA: da gennaio 2021, i dispositivi immessi nel Regno Unito devono recare il marchio UKCA (invece del marchio CE) per dimostrare la conformità alle normative britanniche. Tuttavia, il marchio CE rimane temporaneamente valido fino alla fine del 2024.
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Organismi notificati: nel Regno Unito, gli organismi di valutazione della conformità devono essere registrati presso l'MHRA e sono responsabili della valutazione dei dispositivi ad alto rischio.
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Ricerca clinica: i dispositivi ad alto rischio richiedono sperimentazioni cliniche prima di essere commercializzati.
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