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Regolamentazione dei prodotti cosmetici negli Stati Uniti
Dal nostro ufficio di Miami, aiutiamo le aziende di tutto il mondo a esportare i loro prodotti sul mercato americano con agilità e professionalità. Se desideri esportare i tuoi prodotti cosmetici negli Stati Uniti per incrementare la tua attività in questo importante mercato, siamo qui per aiutarti!
La legge MOCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act)
Il Modernization of Cosmetics Regulation Act (MOCRA) è un provvedimento legislativo approvato nel dicembre 2022 negli Stati Uniti che mira a modernizzare e rafforzare la regolamentazione dei cosmetici da parte della Food and Drug Administration (FDA) . Questa legge segna un cambiamento significativo nel modo in cui i cosmetici vengono monitorati e regolamentati nel mercato statunitense, con particolare attenzione alla sicurezza dei consumatori.
Qui spieghiamo gli aspetti più importanti del MOCRA Act e i passaggi da seguire per registrare i cosmetici negli Stati Uniti secondo questo quadro normativo.
Passaggi da seguire per registrare i cosmetici negli USA
Gli Stati Uniti dispongono di un quadro normativo specifico per i prodotti cosmetici, il cui obiettivo principale è garantire la sicurezza dei consumatori e l'integrità del mercato. L'autorità competente in materia è la Food and Drug Administration (FDA), che regolamenta i cosmetici ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), nonché di altre leggi complementari, come il recente Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) del 2022.
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Identifica se il tuo prodotto è cosmetico
Prima di procedere con qualsiasi registrazione, assicurarsi che il prodotto soddisfi la definizione di "cosmetico " della FDA . Un prodotto cosmetico è un prodotto applicato sul corpo umano per detergere, abbellire, promuovere l'attrattiva o modificare l'aspetto, ma non è destinato a curare o prevenire malattie.
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Etichettatura e sicurezza
L'etichettatura deve essere accurata e conforme ai requisiti FDA. Deve includere informazioni complete sugli ingredienti, nonché eventuali avvertenze o raccomandazioni.
Devi assicurarti che il tuo prodotto sia sicuro da usare, sulla base di prove scientifiche e dati sulla sicurezza.
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Elenco prodotti
I produttori devono elencare i cosmetici che vendono negli Stati Uniti, fornendo dettagli come gli ingredienti di ciascun prodotto.
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Buone pratiche di fabbricazione (GMP)
Garantiamo che il vostro stabilimento produttivo sia conforme alle buone pratiche di fabbricazione, che saranno supervisionate dalla FDA ai sensi del MoCRA.
La FDA può effettuare ispezioni presso gli stabilimenti di produzione per garantire il rispetto di tali standard.
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Registrazione di società e locali
La legge MOCRA impone a tutti gli stabilimenti di produzione di cosmetici, sia negli Stati Uniti che all'estero, di registrarsi presso la FDA.
Le strutture devono fornire informazioni sui prodotti cosmetici fabbricati e sul processo di produzione.
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Segnalazioni di effetti avversi e test di sicurezza
Se ricevi segnalazioni di gravi effetti avversi, come gravi reazioni allergiche o lesioni, devi segnalarli alla FDA entro 15 giorni.
Gli studi sulla sicurezza devono essere disponibili se richiesti dalla FDA ed è importante conservare la documentazione completa di tutti i test eseguiti.
Agente statunitense per i produttori
L' agente statunitense per i produttori è un'entità o un individuo designato dalle aziende straniere che desiderano commercializzare prodotti regolamentati negli Stati Uniti, inclusi cosmetici, dispositivi medici, alimenti e prodotti farmaceutici. Questo agente funge da rappresentante locale presso la Food and Drug Administration (FDA), fungendo da punto di contatto principale tra l'agenzia e il produttore estero.
Il ruolo dell'agente statunitense è fondamentale, in quanto facilita la comunicazione in merito a questioni normative, inclusi avvisi di ispezione, richieste di informazioni aggiuntive e gestione di situazioni di emergenza relative alla sicurezza dei prodotti. Inoltre, l' agente statunitense deve essere disponibile a rispondere tempestivamente a qualsiasi richiesta della FDA , garantendo che le aziende rispettino le normative statunitensi.
Per le aziende straniere che desiderano entrare nel mercato statunitense, la nomina di un agente statunitense è un requisito legale essenziale. Il suo ruolo è diventato ancora più importante con le nuove normative imposte da leggi come il MOCRA nel settore cosmetico.
BIP per i prodotti cosmetici nell'UE
La conformità dei prodotti negli Stati Uniti è il processo mediante il quale produttori, importatori e distributori garantiscono che i loro prodotti siano conformi alle normative e agli standard del Paese, come quelli stabiliti dalla FDA , dalla CPSC e da altre agenzie. In base a leggi recenti come il MOCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act) , la conformità include requisiti rigorosi in materia di sicurezza, etichettatura, registrazione dei prodotti e Buone Pratiche di Fabbricazione. Garantire la conformità dei prodotti è essenziale per operare legalmente negli Stati Uniti, proteggere i consumatori ed evitare sanzioni o richiami di prodotti.
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Revisione dell'etichetta
Revisione dei reclami
Recensione degli ingredienti
Regolamenti statali
Proposta 65 California
CPNP per i prodotti cosmetici nell'UE
Il portale di notifica dei prodotti cosmetici (CPNP) è una piattaforma online utilizzata per inviare informazioni tecniche relative ai prodotti cosmetici che saranno messi in vendita nell'Unione Europea (UE).
Questa piattaforma è stata creata per implementare il Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici in tutti i paesi membri dell'UE. Ai sensi di questo regolamento, la persona responsabile designata (RP) deve presentare le specifiche del prodotto e le informazioni sulla sicurezza tramite il CPNP.
Nel caso in cui vi siano modifiche a prodotti già sul mercato, come cambiamenti nell'etichettatura o nella formulazione, il PR deve aggiornare le informazioni richieste sulla piattaforma.
Regolamento sui cosmetici per l'Unione Europea, il Regno Unito e il Nord America
Noi di Belab Services siamo specialisti nelle normative internazionali per i prodotti cosmetici e offriamo soluzioni complete e personalizzate per farlo in modo sicuro ed efficace.
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La nostra soluzione, basata su una profonda conoscenza della legislazione, si avvale di un team di consulenti scientifici e di strumenti informatici avanzati, rendendola il modo più rapido e affidabile per accedere al mercato europeo.
