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Responsabile
per il Canada
Con l'entrata in vigore dell'Emendamento SOR/2024-63, in vigore da aprile 2024, la definizione di "Produttore" nel Regolamento sui Cosmetici è stata ampliata includendo la designazione di "Persona Responsabile". Si tratta di un rappresentante stabilito in Canada, autorizzato ad agire per conto di società straniere e ad assumersi le responsabilità legali relative alla conformità normativa.
Chi è la persona responsabile per il Canada?
La "Persona Responsabile" è un'entità giuridica istituita dal governo canadese ai sensi della normativa sui prodotti di consumo e sui cosmetici. Questo ruolo garantisce che i prodotti distribuiti sul mercato canadese siano conformi alle normative vigenti, promuovendo la sicurezza dei consumatori e la trasparenza nel settore.
Importanza del CRP (Canada Responsible Person)
L'implementazione della figura della "Persona Responsabile" fa parte delle nuove normative canadesi che mirano a:
Garantire il rispetto delle normative in materia di etichettatura, composizione e sicurezza.
Facilitare la comunicazione diretta con le autorità in caso di ispezioni o audit.
Fornire un punto di contatto in Canada a cui rivolgersi per rispondere alle domande delle autorità o dei consumatori.
Chi può essere un PR in Canada?
Il "Responsabile" può essere:
Persona fisica o giuridica stabilita in Canada.
Un rappresentante autorizzato che agisce per conto del produttore o distributore estero.
Doveri e responsabilità generali della persona responsabile in Canada
01
Conformità normativa
Garantire che i prodotti siano conformi alle normative vigenti:
Per i dispositivi medici: rispettare il Regolamento sui dispositivi medici (SOR/98-282).
Per i farmaci e i prodotti biologici: rispettare il Food and Drugs Act e i suoi regolamenti.
Per i cosmetici: garantire il rispetto delle normative sui cosmetici.
Verificare la conformità tecnica dei prodotti con i requisiti di etichettatura, imballaggio e ingredienti accettabili.
02
Registrazione e licenza
Gestire le licenze e le notifiche richieste da Health Canada:
Licenza per dispositivi medici (MDL).
Registrazione del prodotto cosmetico (CNS).
Domande di approvazione di farmaci nuovi o generici.
Supervisionare le attività di importazione/esportazione di prodotti sanitari.
03
Valutazione del rischio e della sicurezza
Monitorare la sicurezza dei prodotti sul mercato.
Essere a conoscenza delle segnalazioni di incidenti avversi e adottare misure proattive.
Inviare rapporti di sorveglianza post-commercializzazione, come i rapporti obbligatori sui problemi (dispositivi medici) o i rapporti sulle reazioni avverse (medicinali).
Implementare azioni correttive in caso di problemi di qualità o sicurezza, come ad esempio il richiamo di prodotti.
04
Rappresentanza presso Health Canada
Agire come punto di contatto ufficiale tra l'azienda e Health Canada:
Facilitare audit, ispezioni e fornire la documentazione richiesta.
Rispondere alle richieste di informazioni e alle richieste normative da parte delle autorità.
05
Gestione della qualità
Stabilire e mantenere un sistema di gestione della qualità:
Verificare che i processi di produzione, stoccaggio e distribuzione siano conformi.
Garantire che i produttori (compresi quelli internazionali) rispettino le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP).
06
Formazione e supervisione
Formare il personale sui requisiti normativi applicabili.
Supervisionare le operazioni relative alla qualità, all'importazione, alla distribuzione e alla movimentazione dei prodotti.
07
Comunicazione di cambiamenti significativi
Informare Health Canada di eventuali modifiche significative nella fabbricazione, nella composizione o nella documentazione dei prodotti.
Assicurarsi che i distributori e i partner siano a conoscenza dei requisiti legali e operativi .
08
Coordinamento dei richiami dal mercato
Sviluppare e attuare un piano per la gestione dei richiami.
Supervisionare il ritiro dei prodotti che rappresentano un rischio per la salute pubblica o violano le normative.
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