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Filtri solari SPF e regolamentazione cosmetica
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La consapevolezza sui rischi dell’esposizione al sole sta aumentando, portando a un cambiamento significativo nelle abitudini di protezione della pelle. Ora più che mai la popolazione opta per creme solari con un elevato fattore di protezione solare (SPF) non solo durante l'estate ma durante tutto l'anno.
Tutto quello che devi sapere sulle creme solari e sui fattori di protezione solare (SPF)
La protezione solare è essenziale per la cura della pelle, soprattutto quando si tratta di prevenire gli effetti nocivi dei raggi ultravioletti (UV). Usare correttamente la protezione solare non solo previene le scottature, ma è anche fondamentale per ridurre il rischio di invecchiamento precoce e lo sviluppo di malattie come il cancro della pelle.
Che cosa è la protezione solare?
La protezione solare è un prodotto studiato per proteggere la pelle dagli effetti nocivi dei raggi UV, principalmente quelli provenienti dal sole. Le creme solari possono contenere filtri chimici o minerali che aiutano ad assorbire o riflettere i raggi UV prima che danneggino la pelle.
Esistono due tipi principali di radiazioni UV che colpiscono la pelle:
Raggi UVA: penetrano in profondità nella pelle e sono responsabili dell'invecchiamento precoce e della comparsa delle rughe.
Raggi UVB: sono la causa principale delle scottature solari e contribuiscono in modo significativo allo sviluppo del cancro della pelle.
Che cosa è il fattore di protezione solare (SPF)?
Il fattore di protezione solare (SPF) è una misura che indica il livello di protezione offerto da una crema solare contro i raggi UVB.
Più alto è il fattore di protezione solare (SPF), più a lungo proteggerai dalle scottature, anche se non si traduce in una protezione completa.
SPF 15 : blocca circa il 93% dei raggi UVB.
SPF 30 : blocca circa il 97% dei raggi UVB.
SPF 50 : blocca circa il 98% dei raggi UVB.
È importante notare che nessuna protezione solare offre una protezione del 100%, quindi oltre a utilizzare un prodotto con SPF, è consigliabile adottare altre misure protettive, come indossare abiti adatti, cercare l'ombra ed evitare l'esposizione al sole nelle ore di punta.
Protezione solare e ad ampio spettro
Quando scegli una protezione solare, assicurati che offra una protezione ad ampio spettro , ovvero che protegga sia dai raggi UVA che UVB. I raggi UVA, pur non causando ustioni visibili, possono danneggiare profondamente la pelle e accelerarne l'invecchiamento, mentre i raggi UVB sono i principali responsabili delle scottature.
SPF: test obbligatorio per i filtri solari
Regolamento sui cosmetici
Per rispettare le raccomandazioni europee, i filtri solari devono essere sottoposti a test specifici per valutare il loro grado di protezione dai raggi UVA e UVB. Questi includono:
• Test SPF in vivo secondo ISO 24444
• Fattore di protezione UVA in vivo o in vitro secondo ISO 24443 , oltre alla lunghezza d'onda critica
• I filtri solari devono avere un SPF pari ad almeno 6 , una protezione UVA pari ad almeno 1/3 dell'SPF indicato sull'etichetta e una lunghezza d'onda critica superiore a 370 nm.
Protettori SPF: quadro normativo
SPF: Regolamento Cosmetico Internazionale
La regolamentazione sulla protezione solare in Europa e nel Regno Unito comprende una serie di regolamenti e linee guida progettate per garantire la sicurezza e l’efficacia di questi prodotti essenziali per la protezione dai dannosi raggi ultravioletti (UV).
Sebbene il Regno Unito e l’Unione Europea abbiano condiviso un quadro normativo comune fino alla fine del periodo di transizione della Brexit nel dicembre 2020, persistono somiglianze nei loro approcci normativi, nonché differenze specifiche che vale la pena evidenziare.
SPF: Unione Europea
CE 1223/2009
Nell'Unione Europea, i filtri solari sono classificati come cosmetici e sono regolamentati dal Regolamento sui prodotti cosmetici (Regolamento (CE) n. 1223/2009) . Questo regolamento stabilisce regole rigorose per garantire la sicurezza e l’efficacia dei cosmetici commercializzati nell’UE.
Aspetti chiave della regolamentazione nell’UE
Regolamento cosmetico: SPF e CPNP
• Valutazione della sicurezza: tutti i prodotti cosmetici, comprese le creme solari, devono avere una valutazione della sicurezza prima di essere immessi sul mercato.
• Notifica : i produttori devono notificare alla Commissione europea qualsiasi prodotto cosmetico immesso sul mercato attraverso il portale di notifica dei prodotti cosmetici (CPNP).
• Etichettatura : le informazioni fornite sull'etichetta devono essere chiare e includere istruzioni per l'uso, livello di protezione SPF e se il prodotto offre protezione UVA.
• Dichiarazioni : le dichiarazioni fatte sui prodotti cosmetici, comprese le creme solari, devono essere verificabili e non fuorvianti.
SPF: Regolamento sui cosmetici nel Regno Unito
Regolamento cosmetico: SPF e MHRA
Dopo la Brexit, il Regno Unito ha adottato nella sua legislazione il quadro normativo UE sui cosmetici, con alcuni adattamenti per riflettere il fatto che non è più uno Stato membro dell’UE. La regolamentazione nel Regno Unito è gestita dal Medicines and Healthcare Products Regulatory Office (MHRA) e rimane in gran parte parallela a quella dell’UE.
Valutazione della sicurezza: come nell'UE, anche nel Regno Unito le creme solari devono essere sottoposte a una valutazione della sicurezza prima di essere immesse sul mercato. Un valutatore della sicurezza qualificato deve confermare che il prodotto sia sicuro per i consumatori.
Registrazione presso la persona responsabile del Regno Unito: nel Regno Unito, i prodotti cosmetici devono essere registrati presso l'UK Submit Cosmetic Product Notification (SCPN) e devono avere una persona responsabile con sede nel Regno Unito (un'entità responsabile) che garantisca che il prodotto sia conforme alle normative vigenti.
Elenco degli ingredienti : come nell'UE, gli ingredienti devono essere elencati chiaramente sull'etichetta, utilizzando la nomenclatura INCI.
Protezione UVA e UVB: i prodotti devono inoltre offrire una protezione ad ampio spettro dai raggi UVA e UVB e rispettare le normative sul fattore di protezione solare (SPF).
Norme sulla pubblicità e sulle dichiarazioni in etichetta
Sia nell'Unione Europea che nel Regno Unito esistono normative severe sulle affermazioni che possono essere riportate sulle etichette e sulla pubblicità delle creme solari:
Divieto di affermazioni fuorvianti : non è consentito etichettare una protezione solare come "blocco totale" o "protezione al 100%", poiché nessuna protezione solare può garantire una protezione UV completa.
Linee guida chiare : le etichette dovrebbero specificare chiaramente la protezione UVA e UVB, così come il livello di SPF. Dovrebbero anche includere raccomandazioni sulla frequenza di riapplicazione.
Implicazioni per produttori e consumatori
Regolamento cosmetico SPF: produttori e consumatori
Per i produttori, la coerenza normativa tra UE e Regno Unito rende più semplice la commercializzazione dei filtri solari in entrambi i mercati, anche se è necessario tenere conto delle differenze specifiche, soprattutto in termini di notifica e rappresentanza legale.
Per i consumatori, queste normative garantiscono che i filtri solari disponibili sul mercato siano sicuri ed efficaci, offrendo una protezione affidabile contro gli effetti dannosi dell’esposizione al sole. È fondamentale che i consumatori seguano le istruzioni per l'uso fornite sull'etichetta per massimizzare l'efficacia del prodotto.
Sia nell’Unione Europea che nel Regno Unito, la regolamentazione sulla protezione solare si concentra sul garantire la sicurezza e l’efficacia di questi prodotti essenziali. Nonostante esistano differenze specifiche nell’attuazione normativa post-Brexit, l’impegno condiviso per la tutela dei consumatori continua a rappresentare un pilastro fondamentale in entrambi i territori.
SPF: Stati Uniti
regolamenti FDA
La regolamentazione delle creme solari negli Stati Uniti, in particolare quelle classificate come farmaci da banco (OTC), è un’area di rigorosa supervisione condotta dalla Food and Drug Administration (FDA).
La classificazione dei filtri solari come OTC è dovuta al loro ruolo essenziale nel prevenire le scottature solari e nel ridurre potenzialmente il rischio di cancro della pelle e di invecchiamento precoce causato dall’esposizione ai raggi ultravioletti (UV).
Monografia sulla protezione solare
Una componente chiave del regolamento è la "Sunscreen Monograph", un documento che stabilisce le condizioni alle quali i filtri solari possono essere considerati sicuri ed efficaci e, quindi, commercializzati senza la necessità di previa approvazione individuale da parte della FDA.
La monografia approfondisce aspetti quali:
Principi attivi ammessi e loro concentrazioni.
Metodi di test per determinare il fattore di protezione solare (SPF) e la protezione ad ampio spettro.
Requisiti di etichettatura, comprese istruzioni per l'uso e avvertenze.
Etichettatura e dichiarazioni
SPF (Sun Protection Factor): deve indicare il livello di protezione contro i raggi UVB.
Protezione ad ampio spettro: indica se il prodotto offre una protezione equilibrata sia contro i raggi UVA (che possono contribuire al cancro della pelle e all'invecchiamento precoce) che contro gli UVB.
Resistenza all'acqua: se un prodotto dichiara di essere resistente all'acqua, deve specificare per quanto tempo rimane efficace quando si nuota o si suda, sulla base di test standard.
Sfide e aggiornamenti normativi
La scienza e la tecnologia alla base delle creme solari sono in continua evoluzione, portando la FDA a rivedere e aggiornare periodicamente le proprie normative. Ciò include la rivalutazione della sicurezza dei principi attivi e la considerazione dell’approvazione di nuovi ingredienti che potrebbero offrire vantaggi aggiuntivi o migliorati.
Ingredienti attivi
La monografia sulla protezione solare identifica gli ingredienti attivi che sono stati riconosciuti come sicuri ed efficaci per l'uso nelle creme solari. Qualsiasi nuovo ingrediente destinato ad essere utilizzato richiede la presentazione di una New Drug Application (NDA) per la valutazione e l'approvazione da parte della FDA.
Implicazioni per i consumatori
I consumatori dovrebbero essere consapevoli dell’importanza di utilizzare filtri solari che soddisfino le normative FDA per garantire una protezione efficace contro i danni del sole. È essenziale leggere e seguire le istruzioni sull'etichetta, prestando particolare attenzione all'SPF, alla protezione ad ampio spettro e alle indicazioni di resistenza all'acqua.
SPF: Stati Uniti
La regolamentazione delle creme solari negli Stati Uniti, in particolare quelle classificate come farmaci da banco (OTC), è un’area di rigorosa supervisione condotta dalla Food and Drug Administration (FDA).
La classificazione dei filtri solari come OTC è dovuta al loro ruolo essenziale nel prevenire le scottature solari e nel ridurre potenzialmente il rischio di cancro della pelle e di invecchiamento precoce causato dall’esposizione ai raggi ultravioletti (UV).
Monografia sulla protezione solare
Una componente chiave del regolamento è la "Sunscreen Monograph", un documento che stabilisce le condizioni alle quali i filtri solari possono essere considerati sicuri ed efficaci e, quindi, commercializzati senza la necessità di previa approvazione individuale da parte della FDA.
La monografia approfondisce aspetti quali:
Principi attivi ammessi e loro concentrazioni.
Metodi di test per determinare il fattore di protezione solare (SPF) e la protezione ad ampio spettro.
Requisiti di etichettatura, comprese istruzioni per l'uso e avvertenze.
SPF: Stati Uniti
La regolamentazione delle creme solari negli Stati Uniti, in particolare quelle classificate come farmaci da banco (OTC), è un’area di rigorosa supervisione condotta dalla Food and Drug Administration (FDA).
La classificazione dei filtri solari come OTC è dovuta al loro ruolo essenziale nel prevenire le scottature solari e nel ridurre potenzialmente il rischio di cancro della pelle e di invecchiamento precoce causato dall’esposizione ai raggi ultravioletti (UV).
Monografia sulla protezione solare
Una componente chiave del regolamento è la "Sunscreen Monograph", un documento che stabilisce le condizioni alle quali i filtri solari possono essere considerati sicuri ed efficaci e, quindi, commercializzati senza la necessità di previa approvazione individuale da parte della FDA.
La monografia approfondisce aspetti quali:
Principi attivi ammessi e loro concentrazioni.
Metodi di test per determinare il fattore di protezione solare (SPF) e la protezione ad ampio spettro.
Requisiti di etichettatura, comprese istruzioni per l'uso e avvertenze.
