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Prodotti OTC
Conformità normativa per i farmaci da banco negli Stati Uniti
Negli Stati Uniti, i prodotti OTC (Over-the-Counter) sono farmaci da banco che non richiedono prescrizione medica e devono essere conformi alle normative FDA per essere considerati sicuri ed efficaci. Esempi comuni includono creme solari e prodotti per l'acne. Noi di Belab Services ci occupiamo della registrazione e della conformità FDA, garantendo che il vostro prodotto OTC soddisfi tutte le normative per la vendita sul mercato statunitense.
Che cosa è un prodotto OTC?
Un farmaco da banco (OTC) è un farmaco che la FDA (Food and Drug Administration) statunitense considera sicuro ed efficace per l'uso senza prescrizione medica. Questi prodotti possono essere acquistati direttamente in farmacia o nei negozi al dettaglio. Esempi comuni di farmaci da banco includono, tra gli altri, creme solari, creme anti-acne, colliri e disinfettanti per le mani.
Attualmente, sul mercato statunitense sono presenti oltre 300.000 farmaci da banco, classificati in diverse categorie terapeutiche. Per essere commercializzati, i prodotti da banco devono essere conformi alle monografie della FDA , ovvero linee guida pre-approvate su formulazione, ingredienti ed etichettatura.
Passaggi per registrare un OTC negli Stati Uniti
Per lanciare un prodotto da banco sul mercato statunitense, è necessario seguire diversi passaggi, assicurandosi che il prodotto sia conforme alle normative stabilite dalla FDA:
01
Registrazione dell'istituzione
Le aziende che producono, elaborano, confezionano o distribuiscono prodotti da banco devono registrarsi presso la FDA tramite un agente statunitense. Questa registrazione si applica sia alle aziende con sede negli Stati Uniti che a quelle straniere che desiderano vendere i propri prodotti nel Paese. La registrazione deve essere rinnovata annualmente.
02
Ottenere il codice di etichettatura
Le aziende devono ottenere un codice di etichettatura National Drug Code (NDC), un numero identificativo univoco di 10 cifre assegnato dalla FDA. Questo codice è necessario per elencare il prodotto da banco e viene utilizzato per la fatturazione e il tracciamento. Le aziende straniere devono designare un agente statunitense per gestire questo processo.
03
Conformità dell'etichettatura :
Sebbene la FDA non esamini né pre-approvi le etichette dei prodotti da banco, è responsabilità del produttore o del distributore garantire che l'etichettatura sia conforme alle normative vigenti. L'etichettatura deve seguire un formato standardizzato che includa informazioni chiare su ingredienti, dosaggi e avvertenze, riportate in un pannello informativo sul farmaco.
04
Elenco dei prodotti da banco :
Una volta che lo stabilimento si è registrato e ha ottenuto il codice di etichettatura e l'NDC, il produttore deve elencare il prodotto presso la FDA. Tale elenco deve includere dettagli quali i principi attivi e inattivi, il confezionamento, il tipo di contenitore e qualsiasi riferimento alla monografia FDA applicabile. Una volta approvato, il prodotto apparirà nell'elenco pubblico degli NDC.
Monografia OTC
UN Una monografia sui farmaci da banco (OTC) è un insieme di regole stabilite dalla FDA per diverse categorie terapeutiche. Queste linee guida specificano i principi attivi approvati, i dosaggi consentiti e i requisiti di etichettatura che i prodotti devono soddisfare per essere considerati sicuri ed efficaci senza prescrizione medica.
Le aziende che seguono queste monografie possono lanciare i loro prodotti senza previa approvazione della FDA , purché rispettino le linee guida stabilite.
Certificato di registrazione FDA
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Una volta completata la registrazione, la FDA assegnerà un numero di registrazione alla farmacia corrispondente. Sebbene la FDA non rilasci certificati di registrazione, FDA Listing Inc., Belab Services, in qualità di agente terzo, può fornirvi un certificato di registrazione FDA per farmaci da banco.
Questo certificato può essere utilizzato come prova presso le autorità doganali degli Stati Uniti e con i partner commerciali.
Per commercializzare un prodotto da banco negli Stati Uniti, è necessario seguire una procedura regolamentata dalla FDA, che include la registrazione della struttura, l'ottenimento di un codice NDC e l'inserimento del prodotto nell'elenco. Questi passaggi garantiscono che i farmaci da banco soddisfino gli standard di sicurezza ed efficacia stabiliti dalla FDA, tutelando così i consumatori.
Con oltre 10 anni di esperienza nella valutazione della sicurezza dei cosmetici e nelle normative statunitensi, BELAB SERVCES offre una soluzione completa e affidabile per verificare e registrare in modo efficace i prodotti cosmetici.
La nostra soluzione, basata su una profonda conoscenza della legislazione, si avvale di un team di consulenti scientifici e di strumenti informatici avanzati, rendendola il modo più rapido e affidabile per accedere al mercato europeo.
Il proprietario di un farmaco da banco potrebbe non essere la stessa persona che lo produce?
Se il produttore non possiede il marchio del farmaco, allora l'azienda proprietaria del marchio deve ottenere anche il codice di etichettatura ed elencare il farmaco da banco, indipendentemente dal produttore.
Esiste una tassa FDA per registrare i farmaci da banco?
Oltre alle commissioni per il servizio di registrazione, non sono previste commissioni FDA per la registrazione dei farmaci da banco. Tuttavia, ai sensi del programma FDA Monograph OTC Drug User Fee (OMUFA), tutte le strutture coinvolte nella produzione di prodotti da banco, siano esse MDF private label o produttori conto terzi, sono tenute a pagare una commissione annuale per l'anno fiscale successivo. Non sono previste commissioni annuali FDA per i distributori di prodotti da banco. Per ulteriori informazioni sulle commissioni FDA per l'anno in corso, visitare il sito web OMUFA della FDA.
Cos'è il numero DUNS e come può ottenerne uno un'azienda straniera?
Il numero DUNS è un identificativo univoco di nove cifre per le aziende, necessario per la procedura di registrazione presso la FDA. Il numero DUNS è rilasciato da Dun & Bradstreet, un'azienda con sede negli Stati Uniti. La maggior parte delle aziende statunitensi e canadesi può ottenere un numero DUNS senza pagare alcuna commissione. Per ottenere un numero DUNS all'estero, è possibile creare un account e inviare una richiesta DUNS sul portale DUNS Import Safety o contattare l'ufficio DUNS locale nel paese estero.
Domande frequenti sui farmaci da banco
