.png)
Prodotti OTC
Conformità normativa per i farmaci da banco negli Stati Uniti
Negli Stati Uniti, i prodotti OTC (Over-the-Counter) sono farmaci da banco che non richiedono prescrizione medica e devono essere conformi alle normative FDA per essere considerati sicuri ed efficaci. Esempi comuni includono creme solari e prodotti per l'acne. Noi di Belab Services ci occupiamo della registrazione e della conformità FDA, garantendo che il vostro prodotto OTC soddisfi tutte le normative per la vendita sul mercato statunitense.
Che cosa è un prodotto OTC?
Un farmaco da banco (OTC) è un farmaco che la FDA (Food and Drug Administration) statunitense considera sicuro ed efficace per l'uso senza prescrizione medica. Questi prodotti possono essere acquistati direttamente in farmacia o nei negozi al dettaglio. Esempi comuni di farmaci da banco includono, tra gli altri, creme solari, creme anti-acne, colliri e disinfettanti per le mani.
Attualmente, sul mercato statunitense sono presenti oltre 300.000 farmaci da banco, classificati in diverse categorie terapeutiche. Per essere commercializzati, i prodotti da banco devono essere conformi alle monografie della FDA , ovvero linee guida pre-approvate su formulazione, ingredienti ed etichettatura.
Passaggi per registrare un OTC negli Stati Uniti
Per lanciare un prodotto da banco sul mercato statunitense, è necessario seguire diversi passaggi, assicurandosi che il prodotto sia conforme alle normative stabilite dalla FDA:
01
Registrazione dell'istituzione
Le aziende che producono, elaborano, confezionano o distribuiscono prodotti da banco devono registrarsi presso la FDA tramite un agente statunitense. Questa registrazione si applica sia alle aziende con sede negli Stati Uniti che a quelle straniere che desiderano vendere i propri prodotti nel Paese. La registrazione deve essere rinnovata annualmente.
02
Ottenere il codice di etichettatura
Le aziende devono ottenere un codice di etichettatura National Drug Code (NDC), un numero identificativo univoco di 10 cifre assegnato dalla FDA. Questo codice è necessario per elencare il prodotto da banco e viene utilizzato per la fatturazione e il tracciamento. Le aziende straniere devono designare un agente statunitense per gestire questo processo.
03
Conformità dell'etichettatura :
Sebbene la FDA non esamini né pre-approvi le etichette dei prodotti da banco, è responsabilità del produttore o del distributore garantire che l'etichettatura sia conforme alle normative vigenti. L'etichettatura deve seguire un formato standardizzato che includa informazioni chiare su ingredienti, dosaggi e avvertenze, riportate in un pannello informativo sul farmaco.
04
Elenco dei prodotti da banco :
Una volta che lo stabilimento si è registrato e ha ottenuto il codice di etichettatura e l'NDC, il produttore deve elencare il prodotto presso la FDA. Tale elenco deve includere dettagli quali i principi attivi e inattivi, il confezionamento, il tipo di contenitore e qualsiasi riferimento alla monografia FDA applicabile. Una volta approvato, il prodotto apparirà nell'elenco pubblico degli NDC.
Monografia OTC
UN Una monografia sui farmaci da banco (OTC) è un insieme di regole stabilite dalla FDA per diverse categorie terapeutiche. Queste linee guida specificano i principi attivi approvati, i dosaggi consentiti e i requisiti di etichettatura che i prodotti devono soddisfare per essere considerati sicuri ed efficaci senza prescrizione medica.
Le aziende che seguono queste monografie possono lanciare i loro prodotti senza previa approvazione della FDA , purché rispettino le linee guida stabilite.
Certificato di registrazione FDA
.png)
Una volta completata la registrazione, la FDA assegnerà un numero di registrazione alla farmacia corrispondente. Sebbene la FDA non rilasci certificati di registrazione, FDA Listing Inc., Belab Services, in qualità di agente terzo, può fornirvi un certificato di registrazione FDA per farmaci da banco.
Questo certificato può essere utilizzato come prova presso le autorità doganali degli Stati Uniti e con i partner commerciali.
Per commercializzare un prodotto da banco negli Stati Uniti, è necessario seguire una procedura regolamentata dalla FDA, che include la registrazione della struttura, l'ottenimento di un codice NDC e l'inserimento del prodotto nell'elenco. Questi passaggi garantiscono che i farmaci da banco soddisfino gli standard di sicurezza ed efficacia stabiliti dalla FDA, tutelando così i consumatori.
Con oltre 10 anni di esperienza nella valutazione della sicurezza dei cosmetici e nelle normative statunitensi, BELAB SERVCES offre una soluzione completa e affidabile per verificare e registrare in modo efficace i prodotti cosmetici.
La nostra soluzione, basata su una profonda conoscenza della legislazione, si avvale di un team di consulenti scientifici e di strumenti informatici avanzati, rendendola il modo più rapido e affidabile per accedere al mercato europeo.
-
Persona responsable de la UE y persona responsable del RUOtro aspecto importante de la regulación es el de la persona responsable. En Europa, la persona responsable es alguien que tiene la responsabilidad legal de garantizar que un producto cumpla con los requisitos legales. Lo mismo ocurre en el Reino Unido con la persona responsable del RU. Los expertos en regulación de cosméticos y productos sanitarios pueden ayudar a las empresas a comprender los roles y responsabilidades involucrados en este proceso.
-
Registro CPNP y SCPN y PIFEl Registro CPNP (Portal de Notificación de Productos Cosméticos) es un requisito legal para los productos cosméticos en Europa. SCPN es el equivalente en el Reino Unido. Para poder registrarse en estos portales, se requiere información detallada sobre el producto, incluyendo ingredientes y formulaciones. Los expertos en regulación de cosméticos y productos sanitarios pueden ayudar a las empresas a completar estos registros y asegurarse de que estén cumpliendo con los requisitos legales.
-
Dossier técnico para la autorización de productos en EuropaUn dossier técnico es un documento que describe los aspectos técnicos y de seguridad de un producto. Es un requisito legal para la mayoría de los productos cosméticos y sanitarios en Europa. Los expertos en regulación de cosméticos y productos sanitarios pueden ayudar a las empresas a completar un dossier técnico para la autorización del producto en Europa.
-
¿Quién es responsable de la regulación de los productos cosméticos en Europa?En Europa, la regulación de los productos cosméticos es responsabilidad de la Comisión Europea, que establece normativas y requisitos para garantizar la seguridad y calidad de los productos que se comercializan
-
¿Cuáles son los requisitos que un producto cosmético debe cumplir para poder ser comercializado en Europa?Un producto cosmético debe cumplir con una serie de requisitos establecidos en el Reglamento Europeo 1223/2009. Estos requisitos incluyen aspectos relacionados con la seguridad, etiquetado, ingredientes permitidos, pruebas en animales y notificación previa antes de su comercialización.
-
¿Cuáles son los productos que no se consideran cosméticos según el Reglamento Europeo 1223/2009?Según el Reglamento Europeo 1223/2009, no se consideran cosméticos aquellos productos que tengan una finalidad médica, como los medicamentos, dispositivos médicos o productos sanitarios. Estos productos están regulados por otras normativas específicas.
Domande frequenti sui farmaci da banco
