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Regolamentazione cosmetica: MoCRA / FDA
Modernizzazione della legge sulla regolamentazione dei cosmetici
Il MoCRA rappresenta l'ampliamento più significativo dell'autorità della FDA nel regolamentare i cosmetici e garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici che consumiamo ogni giorno.
Nel dicembre 2022, il Senato degli Stati Uniti ha approvato il regolamento Modernization of the Cosmetic Regulatory Act (MoCRA) , introducendo modifiche significative ai requisiti che i cosmetici e le aziende che li producono devono soddisfare per poter essere venduti negli Stati Uniti.
Passaggi per registrare i cosmetici secondo il MoCRA
01
Registrazione della società e persona responsabile (RP)
Le aziende che producono o distribuiscono cosmetici negli Stati Uniti devono registrarsi presso la FDA, tra cui:
Nome e indirizzo dell'azienda.
Informazioni di contatto del Responsabile (RP).
04
Elenco dei prodotti cosmetici
Ogni prodotto cosmetico commercializzato negli Stati Uniti deve essere segnalato alla FDA con:
Nome del prodotto e sua funzione.
Elenco completo degli ingredienti (concentrazioni facoltative).
Dati del produttore e della persona responsabile.
Questo elenco deve essere aggiornato quando si verificano modifiche sostanziali nella formulazione o nell'etichettatura.
02
Nomina di un agente statunitense
Se l'azienda ha sede al di fuori degli Stati Uniti, deve designare un agente statunitense, che fungerà da intermediario con la FDA per:
Ricevi notifiche e comunicazioni ufficiali.
Se necessario, coordinare le ispezioni della FDA.
Fornire assistenza nella gestione di eventi avversi o avvisi di sicurezza.
L'agente statunitense deve risiedere negli Stati Uniti ed essere disponibile a rispondere alla FDA in caso di richieste normative.
05
Conformità alle buone pratiche di fabbricazione (GMP)
La FDA stabilirà standard obbligatori di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP) per garantire la sicurezza e la qualità dei prodotti.
03
Registrazione dello stabilimento cosmetico
Gli stabilimenti in cui vengono prodotti, lavorati o confezionati i cosmetici devono registrarsi presso la FDA e rinnovare la registrazione ogni due anni.
06
Gestione degli eventi avversi
I marchi devono:
Conservare un registro dei reclami dei consumatori.
Segnalare alla FDA eventuali eventi avversi gravi (allergie gravi, irritazioni estreme, infezioni, ecc.).
07
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Etichettatura conforme al MoCRA
L'etichettatura deve includere:
Informazioni complete e chiare su ingredienti e avvertenze.
Dati di contatto del Responsabile.
Avvertenze obbligatorie se il prodotto contiene ingredienti soggetti a restrizioni o allergeni.
08
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Valutazione obbligatoria della sicurezza
Ogni prodotto cosmetico deve essere sottoposto a una valutazione di sicurezza condotta da un esperto qualificato, che ne garantisca l'innocuità prima di essere commercializzato.
09
Restrizioni e divieti sugli ingredienti
Il MoCRA conferisce alla FDA l'autorità di:
Creare elenchi di ingredienti proibiti o soggetti a restrizioni.
Richiedere ulteriori test per determinati ingredienti sospetti.
Le aziende devono garantire che le loro formulazioni siano conformi agli ingredienti consentiti.
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