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Regolamentazione cosmetica: MoCRA / FDA
Modernizzazione della legge sulla regolamentazione dei cosmetici
Il MoCRA rappresenta l'ampliamento più significativo dell'autorità della FDA nel regolamentare i cosmetici e garantire la sicurezza dei prodotti cosmetici che consumiamo ogni giorno.
Nel dicembre 2022, il Senato degli Stati Uniti ha approvato il regolamento Modernization of the Cosmetic Regulatory Act (MoCRA) , introducendo modifiche significative ai requisiti che i cosmetici e le aziende che li producono devono soddisfare per poter essere venduti negli Stati Uniti.
Passaggi per registrare i cosmetici secondo il MoCRA
01
Registrazione della società e persona responsabile (RP)
Le aziende che producono o distribuiscono cosmetici negli Stati Uniti devono registrarsi presso la FDA, tra cui:
Nome e indirizzo dell'azienda.
Informazioni di contatto del Responsabile (RP).
04
Elenco dei prodotti cosmetici
Ogni prodotto cosmetico commercializzato negli Stati Uniti deve essere segnalato alla FDA con:
Nome del prodotto e sua funzione.
Elenco completo degli ingredienti (concentrazioni facoltative).
Dati del produttore e della persona responsabile.
Questo elenco deve essere aggiornato quando si verificano modifiche sostanziali nella formulazione o nell'etichettatura.
02
Nomina di un agente statunitense
Se l'azienda ha sede al di fuori degli Stati Uniti, deve designare un agente statunitense, che fungerà da intermediario con la FDA per:
Ricevi notifiche e comunicazioni ufficiali.
Se necessario, coordinare le ispezioni della FDA.
Fornire assistenza nella gestione di eventi avversi o avvisi di sicurezza.
L'agente statunitense deve risiedere negli Stati Uniti ed essere disponibile a rispondere alla FDA in caso di richieste normative.
05
Conformità alle buone pratiche di fabbricazione (GMP)
La FDA stabilirà standard obbligatori di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP) per garantire la sicurezza e la qualità dei prodotti.
03
Registrazione dello stabilimento cosmetico
Gli stabilimenti in cui vengono prodotti, lavorati o confezionati i cosmetici devono registrarsi presso la FDA e rinnovare la registrazione ogni due anni.
06
Gestione degli eventi avversi
I marchi devono:
Conservare un registro dei reclami dei consumatori.
Segnalare alla FDA eventuali eventi avversi gravi (allergie gravi, irritazioni estreme, infezioni, ecc.).
07
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Etichettatura conforme al MoCRA
L'etichettatura deve includere:
Informazioni complete e chiare su ingredienti e avvertenze.
Dati di contatto del Responsabile.
Avvertenze obbligatorie se il prodotto contiene ingredienti soggetti a restrizioni o allergeni.
08
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Valutazione obbligatoria della sicurezza
Ogni prodotto cosmetico deve essere sottoposto a una valutazione di sicurezza condotta da un esperto qualificato, che ne garantisca l'innocuità prima di essere commercializzato.
09
Restrizioni e divieti sugli ingredienti
Il MoCRA conferisce alla FDA l'autorità di:
Creare elenchi di ingredienti proibiti o soggetti a restrizioni.
Richiedere ulteriori test per determinati ingredienti sospetti.
Le aziende devono garantire che le loro formulazioni siano conformi agli ingredienti consentiti.
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FDA/MoCRA: domande frequenti
FAQ MoCRA - FDA
Che cosa è MoCRA?
Il Cosmetics Regulatory Modernization Act del 2022 (MoCRA) rappresenta una pietra miliare nell'evoluzione dell'autorità di regolamentazione della Food and Drug Administration (FDA) nel settore dei cosmetici. Questa normativa rappresenta l'espansione più significativa della capacità della FDA di supervisionare e regolamentare i prodotti cosmetici dall'emanazione del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C) Act nel 1938.
I produttori hanno bisogno del numero FEI?
Per registrare i prodotti cosmetici, le aziende devono indicare il numero di registrazione FEI del produttore durante la procedura di registrazione. FEI, acronimo di FDA Establishment Identifier, è il numero di registrazione che un produttore ottiene al momento della registrazione presso la FDA. Finora, la registrazione FEI era richiesta solo per le aziende che producevano farmaci, dispositivi medici e alimenti.
D'ora in poi il numero FEI sarà obbligatorio anche per i produttori di cosmetici.
CPSR negli USA, condizioni
Qual è il ruolo della persona responsabile americana?
Una persona responsabile deve garantire e conservare la documentazione necessaria a supporto dell'adeguata dimostrazione della sicurezza dei propri prodotti cosmetici. I produttori possono utilizzare i dati di sicurezza pertinenti già disponibili a supporto della sicurezza dei propri prodotti. La sperimentazione animale non è un requisito per la commercializzazione di un prodotto cosmetico.
Qual è il ruolo dell'agente statunitense?
Agente statunitense: un agente della Food and Drug Administration (agente statunitense) rappresenta aziende produttrici di dispositivi medici, IVD, cosmetici e farmaceutici senza presenza negli Stati Uniti. La FDA richiede alle aziende senza presenza negli Stati Uniti di designare un agente statunitense registrato presso la FDA.
Quali elementi dovrebbero comparire sulle etichette dei cosmetici?
Ogni etichetta cosmetica deve includere un indirizzo nazionale, un numero di telefono nazionale o informazioni di contatto elettroniche, come un sito web, attraverso le quali la persona responsabile può ricevere segnalazioni di eventi avversi relativi al prodotto cosmetico. Sia la confezione esterna che quella interna devono riportare queste informazioni.
Per le aziende cosmetiche è obbligatorio un certificato GMP rilasciato da un ente ufficiale?
Gli stabilimenti saranno tenuti a conformarsi alle GMP della FDA per i cosmetici entro la fine del 2025, secondo la scadenza stabilita dalla FDA stessa. Non prevediamo la necessità di una certificazione di terze parti; tuttavia, le autorità competenti possono effettuare audit in qualsiasi momento.
Quali sono gli obblighi della Persona Responsabile negli Stati Uniti?
Garantire e conservare i registri che giustificano l'adeguata sicurezza del prodotto cosmetico, che devono essere a disposizione delle autorità se necessario.
Cosmetovigilanza e monitoraggio degli effetti avversi, tra cui:
Monitoraggio 24 ore su 24, 7 giorni su 7 degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.
Segnalare alla FDA gli eventi avversi gravi entro 15 giorni lavorativi.
Mantenere aggiornati i registri degli eventi avversi (per almeno 3 o 6 anni, a seconda delle dimensioni dell'azienda).
Essere disponibili in caso di ispezione dei registri da parte della FDA e collaborare efficacemente.
Fornire informazioni sulle fragranze e sugli aromi alle autorità competenti in caso di eventi avversi gravi.
Garantire la corretta etichettatura delle informazioni di contatto sulle etichette dei prodotti, consentendo ai consumatori di segnalare eventi avversi tramite posta, e-mail o telefono.
Elencare i prodotti cosmetici e aggiornarli annualmente.
Garantire un'etichettatura accurata dei prodotti cosmetici, in particolare per quanto riguarda gli allergeni delle fragranze.
In generale, gestire le ispezioni/richieste della FDA e assistere il marchio e la FDA nei richiami o ritiri di prodotti sul mercato statunitense quando ritenuto necessario.
Assicurare il rispetto generale delle altre disposizioni del Ministero della Giustizia.
