미국 FDA 의료기기 등록 절차
미국에서 의료기기는 식품의약국(FDA) 산하 CDRH(Center for Devices and Radiological Health)에 의해 연방 규정집(21 CFR) Title 21, Parts 800 - 1299 및 21 CFR Part 801의 라벨링 요구 사항.
1. Clasificación del dispositivo
2. Identificación de los requisitos QSR
3. Identificación del dispositivo
4. Creación y validación de copias electrónicas
5. Elaboración del expediente técnico
6. Análisis de los documentos fuente
7. Presentación de la solicitud
8. Aprobación de la FDA
9. Nombramiento de un agente en EE.UU.
10. Registro de establecimientos y lista de dispositivos
11. Aprobación de las Actividades posteriores a la homologación
미국의 의료기기 분류 및 등록.
장치는 다양한 등록 경로를 통해 CDRH, FDA의 승인을 받을 수 있습니다. 그들은 다음과 같이 나열됩니다:
그들은 다음과 같이 나열됩니다:
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클래스 I 의료 기기: 이는 일반적으로 위험이 낮은 것으로 간주되는 장치입니다. 이러한 제품의 경우 제조업체는 일반적으로 510(k) 제출 프로세스를 거치거나 우수제조관리기준(GMP) 표준을 준수할 필요가 없습니다. 그러나 시설 등록, 기기 등록, 고유 기기 식별(UDI) 시스템 적용, 시판 후 감시(PMS) 시스템 유지 등의 요건을 충족해야 합니다.
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클래스 II 의료 기기: 이 카테고리의 제품은 중간 수준의 위험을 나타냅니다. 유사 기기(선정 기기로 알려짐)가 이전에 510(k) 프로세스를 통해 승인된 경우 제조업체는 해당 기기에 대한 SE(실질적 동등성)를 입증하여 기기 승인을 신청할 수 있습니다. PMN(시판 전 통지)이라고도 불리는 510(k) 경로는 이러한 기기에 일반적으로 사용되는 방법입니다. 적절한 참조 제품이 없는 제조업체는 De-Novo 애플리케이션을 통해 FDA에 제품 분류를 평가하도록 요청할 수 있습니다.
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클래스 III 의료 기기: 가장 위험한 장치입니다. 이를 시장에 출시하려는 제조업체는 FDA에 시판 전 승인(PMA)을 위한 완전한 신청서를 제출해야 합니다. 이 과정에는 포괄적인 임상 평가를 포함한 엄격한 평가가 포함됩니다. 제조업체는 종종 임상 시험에서 얻은 장치의 안전성과 효과에 대한 포괄적인 데이터를 제출해야 합니다. 또한 FDA는 기기에 대한 PMA를 승인하기 전에 평가 프로세스의 일부로 품질 관리 시스템(QMS) 검사를 수행할 수 있습니다.
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승인 후 의료기기 제조업체의 책임.
승인 후 제조업체가 갖는 책임은 다음과 같습니다.
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등록 및 상장:모든 장치 범주의 제조업체는 FURL 데이터베이스에 시설을 등록해야 합니다. 또한 승인이 승인되면 특정 장치가 미국 시장에 출시되기 전에 등록되어야 합니다. 특히, 방사선을 방출하는 장치와 같은 장치는 미국에 도입되기 전에 액세스 번호 획득을 포함한 추가 전제 조건이 있습니다.
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고유 장치 식별(UDI):제품 등급에 관계없이 미국 시장을 대상으로 하는 모든 의료 기기는 UDI 표준을 준수해야 합니다.
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설립 수수료: 설립의 활성 등록을 유지하고 미국에서 장치를 계속 판매하려면 제조업체는 연간 설립 수수료를 지불해야 합니다. 그러나 FDA가 유효한 중소기업 인증서를 보유한 중소기업에 대해 할인된 수수료 구조를 제공한다는 점은 주목할 가치가 있습니다.
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품질 감사:우수제조관리기준(GMP)에서 면제되지 않는 기기의 경우, FDA는 제조 시설에서 예고 없이 검사를 실시할 권리를 보유합니다. 이러한 검사의 목적은 제조업체가 21 CFR 820에 명시된 QSR(품질 시스템 규정)을 준수하는지 확인하는 것입니다.
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