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의료기기 분류
의료기기는 환자와 사용자에게 미치는 위험 수준에 따라 분류됩니다. 전 세계적으로 많은 규정이 FDA(미국)와 EU의 MDR과 같은 기관에서 정한 분류를 따릅니다.
1등급 - 저위험
붕대, 의료용 장갑, 청진기 등 일반용 제품이 포함됩니다. 엄격한 인증이 필요하지 않습니다.
2a 등급 - 중간 위험
보청기, 콘택트렌즈, 초음파 장비와 같은 장치가 포함됩니다. 안전 테스트가 필요합니다.
2b등급 - 고위험
주입 펌프, 신생아 인큐베이터, 인공호흡기와 같은 장치가 포함됩니다. 승인을 받으려면 더 까다롭고 엄격한 규정이 적용됩니다.
3등급 - 중대한 위험
심장 박동 조절기, 심장 판막, 고관절 교체 수술과 같은 이식형 장치 등이 포함됩니다. 해당 등록 제품들은 엄격한 규정과 임상 시험을 거칩니다.
의료기기 규정
Belab Services는 세계 여러 지역에서 등록을 위해 필요한 모든 서류를 검토, 수정, 작성하는 포괄적인 서비스를 제공하며, 당국의 요구 사항 및 요건에 대한 규정 준수를 보장하고 법적 대리인 역할을 합니다.
영국
MHRA(의약품 및 의료 제품 규제 기관)
브렉시트 이후, 영국은 MHRA를 통해 의료기기를 계속 규제하고 있지만, 유럽연합의 MDR 규정에서는 분리되었습니다.
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분류: 이 장치는 유럽연합과 유사하게 분류됩니다(클래스 I, IIa, IIb 및 III).
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UKCA 마크: 2021년 1월부터 영국의 기기는 영국 규정을 준수한다는 것을 입증하기 위해 CE 마크가 아닌 UKCA 마크를 표시해야 합니다. (CE 마크는 2024년 말까지 유효)
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지정 기관: 영국에서는 적합성 평가 기관이 MHRA에 등록되어야 하며 위험성이 높은 기기를 평가할 책임이 있습니다.
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임상 연구: 고위험 기기는 시장에 출시되기 전에 임상 시험이 필요합니다.
