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영국 의료기기 공인 대리점

우리는 영국에서 의료기기의 공식 대리점으로 활동하고 있습니다. 당사는 귀하의 후속 MHRA 등록을 위한 문서를 준비하고 UKCA 마크 획득 과정에 대해 조언해 드립니다.  

UKCA 표시: 규정 준수

UKCA(영국 적합성) 표시는 제품이 영국의 안전 및 품질 표준을 충족함을 입증하는 데 필수적입니다. 공식 대리인과 협력하면 특정 요구 사항에 대한 지침을 제공하여 이 프로세스를 용이하게 할 수 있습니다.

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UKCA 표시 과정은 귀하에게 어떤 영향을 미치나요?

제조업체로서 귀하에게 즉각적인 영향을 미치는 두 가지 핵심 사항은 다음과 같습니다.

  • 제품 등록:영국 시장에 출시되는 모든 의료 기기 및 IVD는 MHRA에 등록되어야 합니다. 해당되는 경우, 제품 등록 시 UKCA에 대한 영국 승인 기관 또는 EC에 대한 EU 인증 기관의 적합성 평가 세부 정보를 제공해야 합니다. 북아일랜드의 경우 등록 요건이 다릅니다.

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  • 영국 책임자: 영국 이외의 지역에 거주하는 경우 영국에 위치한 UKRP(UK Responsible Person)를 임명해야 합니다. UKRP의 책임에는 제품을 MHRA에 등록하는 것이 포함됩니다.

UKCA

UKCA 인증 및 EU MDR/IVDR 조정

브렉시트로 인해 MHRA는 의료 기기 및 IVD 규정이 EU 의료 기기 규정(MDR) 및 체외 진단 의료 기기 규정(IVDR)과 밀접하게 연계될 것이라고 밝혔습니다.
유럽 적합성(CE) 표시가 있는 장치는 처음에는 영국에서 인정되지만 제조업체는 2023년 7월부터 UKCA(영국 적합성 평가) 인증을 받아야 합니다.

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MHRA 등록: 단계별

의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)에 등록하는 것은 영국에서 건강 관리 제품을 마케팅하기 위한 기본 단계입니다. 등록을 위한 필수 단계는 다음과 같습니다.

  • 문서 준비:영국 표준 준수에 대한 증거를 포함할 수 있는 필수 문서 편집.
     

  • 위임 대리인 임명: 영국 규제에 대한 경험이 있는 공식 대리인을 임명하십시오.
     

  • 등록 요청: MHRA 온라인 시스템을 통해 등록 신청서를 제출하십시오.
     

  • 평가 및 승인:MHRA는 신청서를 검토하고 제공된 문서를 평가할 것입니다. 승인되면 등록번호가 발급됩니다.

영국 책임자

영국 의료기기 홍보 서비스

브렉시트 이후 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)은 영국 외부에 기반을 둔 제조업체에 UKRP(영국 책임자)를 임명하도록 요구합니다. UKRP는 본질적으로 의료 기기 제조업체의 공인 대리인이며 일반적으로 동일한 역할을 수행합니다. 인증 전문가의 일부인 UKCA 전문가는 의료 기기 규정 2002(SI 2002 No 618, 개정됨)(UK MDR)에 따라 귀하를 UKRP(UK Responsible Person)로 대표합니다. 

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