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모크라

화장품 규제법의 현대화

MoCRA는 우리가 매일 소비하는 화장품의 안전성을 보장하기 위해 화장품을 규제하는 FDA의 권한을 가장 크게 확장한 것입니다.

MoCRA 규정을 준수하는 것은 생각보다 복잡합니다. 쉽고 전문적인 방법으로 이를 수행하길 원하시면 주저하지 말고 저희에게 연락해 주세요. 

PRODUCTOS OTC
Registro OTC
Certif Registro FDA

등록 미국으로 수출되는 OTC 제품

  • FDA 규정에 따른 OTC란 무엇입니까?

  • OTC 의약품 등록

  • FDA등록증

  • OTC 자주 묻는 질문

 FDA 규정에 따른 일반 의약품

OTC(일반의약품) 의약품은 소비자가 처방전 없이 약국이나 준약국 섹션에서 구입할 수 있는 의약품입니다. 선크림, 발한억제제, 구강 세정제, 비듬 방지 샴푸와 같은 일부 제품은 미국에서 OTC로 간주되며 주로 논문(레시피/가이드)을 통해 연방의약청(FDA) 규정에 따라 규제되었습니다. . 이는 당사 제품에 적용할 지침을 설정한 것입니다. 


OTC 의약품 등록은 제품 등록보다 더 복잡합니다.화장품은 다음 부분으로 구성됩니다.

1. 검토 중제품 모노그래프에 따른 성분

우리는 제한 사항, 표시된 농도, 활성 물질 등을 존중하여 해당 카테고리 내의 기존 논문에 귀하의 제품을 적용합니다. 

2. OTC 청구 검토

활성 물질의 효과에 대한 주장이 정확하고 FDA에서 허용하는지 확인하세요. 

3. 의약품에 관한 라벨 및 정보 생성

FDA 및 논문을 준수하는 라벨을 디자인하는 것은 경험과 기술이 필요한 작업입니다. 이를 통해 제품의 기능, 유효성분, 부작용 등을 엄밀하게 설명할 수 있습니다.

4. FDA에 제품 등록: 의약품 목록

OTC를 시판하기 전에 제품과 모든 변형 제품(예: 다양한 색조의 메이크업)을 FDA에 등록해야 합니다. 이러한 방식으로 대행사는 어떤 OTC가 시장에 있는지 항상 알 수 있습니다.

5. FDA에 제조자 등록: 의약품 등록

미국의 OTC 제조업체는 우수제조관리기준(GMP)을 준수해야 합니다. 마찬가지로 FDA의 의약품 시설 등록에 등록해야 합니다. 이 등록은 제3자를 위해 제조하는 제조업체(예: "화이트 라벨" 제품 제조업체)를 포함한 모든 제조업체에 필수입니다.

제조업체로서 그들은 자신의 브랜드로 판매되지 않더라도 자신이 만드는 OTC에 대해 책임을 집니다. 따라서 OTC 제조를 제3자에게 의뢰하는 브랜드는 제조업체가 이러한 등록을 받았는지 확인해야 합니다. 그렇지 않은 경우, 이를 획득하도록 요청해야 합니다. 왜냐하면 이것이 없으면 OTC 제품의 마케팅이 불가능하기 때문입니다.

FDA 전자 시스템을 통해 등록하려면 제조업체는 DUNS 식별자와 NDC 라벨 코드를 얻어야 합니다.

등록이 끝나면 제조업체는 등록 증명서를 받습니다. 등록 증명서의 유효 기간은 1년이며 10월 1일부터 12월 31일 사이에 매년 갱신되어야 합니다.

6. 미국 대리인 서비스

미국 대리인은 미국 내 외국인 신고자의 대표자로서 중요한 역할을 합니다.

이 대리인은 긴급 커뮤니케이션을 포함하여 FDA와의 모든 커뮤니케이션을 검토, 전파, 지시 및 대응할 책임이 있습니다.

또한 미국으로 수입되거나 수입이 제안된 의약품에 관한 질문에 응답할 책임도 있습니다.

또한 FDA가 필요한 검사를 계획하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

 OTC 의약품 등록: 

1. 제품 모노그래프에 따른 성분 검토

우리는 제한 사항, 표시된 농도, 활성 물질 등을 존중하여 해당 카테고리 내의 기존 논문에 귀하의 제품을 적용합니다. 

2. OTC 청구 검토

활성 물질의 효과에 대한 주장이 정확하고 FDA에서 허용하는지 확인하세요. 

3. 의약품에 관한 라벨 및 정보 생성

FDA 및 논문을 준수하는 라벨을 디자인하는 것은 경험과 기술이 필요한 작업입니다. 이를 통해 제품의 기능, 유효성분, 부작용 등을 엄밀하게 설명할 수 있습니다.

4. FDA에 제품 등록: 의약품 목록

OTC를 시판하기 전에 제품과 모든 변형 제품(예: 다양한 색조의 메이크업)을 FDA에 등록해야 합니다. 이러한 방식으로 대행사는 어떤 OTC가 시장에 있는지 항상 알 수 있습니다.

5. FDA에 제조자 등록: 의약품 등록

미국의 OTC 제조업체는 우수제조관리기준(GMP)을 준수해야 합니다. 마찬가지로 FDA의 의약품 시설 등록에 등록해야 합니다. 이 등록은 제3자를 위해 제조하는 제조업체(예: "화이트 라벨" 제품 제조업체)를 포함한 모든 제조업체에 필수입니다.

제조업체로서 그들은 자신의 브랜드로 판매되지 않더라도 자신이 만드는 OTC에 대해 책임을 집니다. 따라서 OTC 제조를 제3자에게 의뢰하는 브랜드는 제조업체가 이러한 등록을 받았는지 확인해야 합니다. 그렇지 않은 경우, 이를 획득하도록 요청해야 합니다. 왜냐하면 이것이 없으면 OTC 제품의 마케팅이 불가능하기 때문입니다.

FDA 전자 시스템을 통해 등록하려면 제조업체는 DUNS 식별자와 NDC 라벨 코드를 얻어야 합니다.

등록이 끝나면 제조업체는 등록 증명서를 받습니다. 등록 증명서의 유효 기간은 1년이며 10월 1일부터 12월 31일 사이에 매년 갱신되어야 합니다.

6. 미국 대리인 서비스

미국 대리인은 미국 내 외국인 신고자의 대표자로서 중요한 역할을 합니다.

이 대리인은 긴급 커뮤니케이션을 포함하여 FDA와의 모든 커뮤니케이션을 검토, 전파, 지시 및 대응할 책임이 있습니다.

또한 미국으로 수입되거나 수입이 제안된 의약품에 관한 질문에 응답할 책임도 있습니다.

또한 FDA가 필요한 검사를 계획하는 데 도움을 줄 수 있습니다.

FDA 등록 증명서:

등록 절차가 완료되면 FDA는 등록된 제약 시설에 등록 번호를 할당합니다. FDA가 등록 인증서 자체를 발급하지 않는다는 점을 언급하는 것이 중요합니다. 그러나 외부 기관으로서 FDA Listing Inc.는 미국 세관 당국 및 업계 파트너 앞에서 증거로 사용될 수 있는 FDA 일반 의약품 등록 인증서를 제공할 것입니다.

FAQ OTC
  • EU Responsible Person and UK Responsible Person
    Another important aspect of regulation is that of the responsible person. In Europe, the responsible person is someone who has legal responsibility for ensuring that a product meets legal requirements. The same goes for the UK responsible person in the UK. Experts in cosmetics and healthcare product regulation can help companies understand the roles and responsibilities involved in this process.
  • CPNP and SCPN and PIF registration
    CPNP Registration (Cosmetic Product Notification Portal) is a legal requirement for cosmetic products in Europe. SCPN is the UK equivalent. In order to register on these portals, detailed information about the product is required, including ingredients and formulations. Experts in cosmetics and healthcare product regulation can help companies complete these registrations and ensure they are complying with legal requirements.
  • Technical dossier for product authorization in Europe
    A technical dossier is a document that describes the technical and safety aspects of a product. ​ It is a legal requirement for most cosmetic and health products in Europe. Experts in cosmetics and medical device regulation can help companies complete a technical dossier for product authorization in Europe.
  • Who is responsible for the regulation of cosmetic products in Europe?
    In Europe, the regulation of cosmetic products is the responsibility of the European Commission, which establishes regulations and requirements to guarantee the safety and quality of the products that are marketed
  • What are the requirements that a cosmetic product must meet in order to be marketed in Europe?
    A cosmetic product must comply with a series of requirements established in European Regulation 1223/2009. These requirements include aspects related to safety, labeling, permitted ingredients, animal testing and prior notification before marketing.
  • What products are not considered cosmetics according to European Regulation 1223/2009?
    According to European Regulation 1223/2009, products that have a medical purpose, such as medicines, medical devices or health products, are not considered cosmetics. These products are regulated by other specific regulations.

BeLab으로 화장품을 어디로 수출할 수 있나요?

Asia Oceania export.jpeg

아시아/오세아니아

책임자, CPNP 등록소, PIF 생성

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영국

책임자, SCPN 등록, PIF 생성. 화장품, 의료기기, 식품보조식품.

EU Regulación cosmetica.jpeg

유럽

화장품 및 OTC 제품. MoCRA 및 FDA 규정을 준수합니다. 

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