모크라

 FDA 규정에 따른 일반 의약품

OTC(일반의약품) 의약품은 소비자가 처방전 없이 약국이나 준약국 섹션에서 구입할 수 있는 의약품입니다. 선크림, 발한억제제, 구강 세정제, 비듬 방지 샴푸와 같은 일부 제품은 미국에서 OTC로 간주되며 주로 논문(레시피/가이드)을 통해 연방의약청(FDA) 규정에 따라 규제되었습니다. . 이는 당사 제품에 적용할 지침을 설정한 것입니다. 

OTC 의약품 등록은 제품 등록보다 더 복잡합니다.화장품은 다음 부분으로 구성됩니다.

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1. 검토 중제품 모노그래프에 따른 성분

우리는 제한 사항, 표시된 농도, 활성 물질 등을 존중하여 해당 카테고리 내의 기존 논문에 귀하의 제품을 적용합니다. 

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2. OTC 청구 검토

활성 물질의 효과에 대한 주장이 정확하고 FDA에서 허용하는지 확인하세요. 

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3. 의약품에 관한 라벨 및 정보 생성

FDA 및 논문을 준수하는 라벨을 디자인하는 것은 경험과 기술이 필요한 작업입니다. 이를 통해 제품의 기능, 유효성분, 부작용 등을 엄밀하게 설명할 수 있습니다.

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4. FDA에 제품 등록: 의약품 목록

OTC를 시판하기 전에 제품과 모든 변형 제품(예: 다양한 색조의 메이크업)을 FDA에 등록해야 합니다. 이러한 방식으로 대행사는 어떤 OTC가 시장에 있는지 항상 알 수 있습니다.

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5. FDA에 제조자 등록: 의약품 등록

미국의 OTC 제조업체는 우수제조관리기준(GMP)을 준수해야 합니다. 마찬가지로 FDA의 의약품 시설 등록에 등록해야 합니다. 이 등록은 제3자를 위해 제조하는 제조업체(예: "화이트 라벨" 제품 제조업체)를 포함한 모든 제조업체에 필수입니다.

제조업체로서 그들은 자신의 브랜드로 판매되지 않더라도 자신이 만드는 OTC에 대해 책임을 집니다. 따라서 OTC 제조를 제3자에게 의뢰하는 브랜드는 제조업체가 이러한 등록을 받았는지 확인해야 합니다. 그렇지 않은 경우, 이를 획득하도록 요청해야 합니다. 왜냐하면 이것이 없으면 OTC 제품의 마케팅이 불가능하기 때문입니다.

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FDA 전자 시스템을 통해 등록하려면 제조업체는 DUNS 식별자와 NDC 라벨 코드를 얻어야 합니다.

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등록이 끝나면 제조업체는 등록 증명서를 받습니다. 등록 증명서의 유효 기간은 1년이며 10월 1일부터 12월 31일 사이에 매년 갱신되어야 합니다.

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6. 미국 대리인 서비스

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미국 대리인은 미국 내 외국인 신고자의 대표자로서 중요한 역할을 합니다.

이 대리인은 긴급 커뮤니케이션을 포함하여 FDA와의 모든 커뮤니케이션을 검토, 전파, 지시 및 대응할 책임이 있습니다.

또한 미국으로 수입되거나 수입이 제안된 의약품에 관한 질문에 응답할 책임도 있습니다.

또한 FDA가 필요한 검사를 계획하는 데 도움을 줄 수 있습니다.