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모크라

화장품 규제법의 현대화

MoCRA는 우리가 매일 소비하는 화장품의 안전성을 보장하기 위해 화장품을 규제하는 FDA의 권한을 가장 크게 확장한 것입니다.

MoCRA 규정을 준수하는 것은 생각보다 복잡합니다. 쉽고 전문적인 방법으로 이를 수행하길 원하시면 주저하지 말고 저희에게 연락해 주세요. 

MoCRA: 화장품 규제법의 현대화

모크라(MoCRA)란 무엇인가?

지난 2022년 12월 미국 상원은 MoCRA 규정(화장품 규제법 현대화)을 승인하여 화장품과 화장품 제조 회사가 미국에서 판매하기 위해 충족해야 하는 요구 사항에 중요한 변경 사항을 도입했습니다.

 

MoCRA가 확립한 주요 새로운 기능은 다음과 같습니다.

 

  • 시장 통제, 제품 및 제조업체 감독에 있어 FDA의 역할을 강화합니다.

  • 제품 및 회사 등록을 의무화합니다.

  • 라벨에 미국의 실제 주소가 있어야 합니다.

  • 미국 책임자를 통해 시장 감시를 강화합니다.

  • 제품 평가(CPSR) 준비 의무.

  • GMP의 역할을 강화합니다.

  • 소비자에게 표시되는 정보의 청구 통제, 투명성 및 진실성을 강화합니다.

화장품에 영향을 미치는 요구사항

미국 책임자/시장 감시 담당자

각 화장품에는 지정된 책임자가 있어야 합니다. 제품 라벨에는 책임자의 이름과 주소가 명확히 기재되어 있어야 합니다. 미국 영토에 위치한 이 연락 대리인은 시장 감시를 담당하게 됩니다.

제품 목록

모든 화장품은 책임자가 새로운 MoCRA 등록 포털에 강제로 등록해야 합니다. 등록시 제조사가 FDA에 등록되지 않은 제품은 등록할 수 없습니다. 

CPSR 필수

유럽 화장품 규정 EC No 1223/2009의 지침에 따라 작성된 화장품 안전 보고서(CPSR)는 미국에서 화장품의 안전성을 설득력 있고 기술적으로 입증하는 데 적절한 것으로 간주됩니다. 그러나 유럽 연합이나 영국에서 판매되지 않는 화장품에는 CPSR과 동일한 목표를 충족하는 독성학적 위험 평가가 필요합니다.

MOCRA

제조업체 요구사항

시설등록

제조업체와 가공업체는 미국 대리인을 통해 FDA에 시설을 등록해야 합니다.

 

FDA는 등록된 시설에서 제조 또는 가공되고 미국에서 유통되는 화장품이 심각한 부작용을 초래할 합리적인 가능성이 있다고 판단하는 경우 시설의 등록을 중단하고 해당 제품의 반입 또는 판매를 금지할 권한을 갖습니다. 미국의 제품.USA.

FDA 등록 및 FEI 번호 획득

등록 절차가 끝나면 해당 시설에서는 화장품을 등록할 수 있는 FEI 번호를 받게 됩니다.

FDA 당국의 주요 연락처인 미국 대리인

US Agent는 FDA와 화장품 제조업체 간의 연락 대리인입니다. 미국 대리인의 역할은 다음을 보장하는 것입니다.

  • 우수제조관리기준(GMP)에 따른 시설 준수

  • 제조업체와 당국 사이의 채널 역할을 합니다.

  • 2년마다 허가를 갱신합니다.

  • FDA가 지시한 조치 조치를 제조업체와 조정하십시오.

MoCRA를 위한 이상사례 보고 및 기록 보관

부작용 보고와 관련하여 MoCRA가 수립한 지침에 따라 기업은 6년 동안 미국에서 판매되는 화장품 사용과 관련된 건강 관련 부작용에 대한 포괄적인 기록을 유지해야 합니다. 중소기업의 경우 해당 기록을 3년간 보관해야 합니다. 심각한 부작용이 발생한 상황에서 책임자는 식품의약청(FDA)에 보고서를 제출해야 하며 최초 보고서 제출 후 1년 동안 새로운 의료 정보에 대해 해당 기관에 지속적으로 업데이트해야 합니다.

MoCRA를 위한 이상사례 보고 및 기록 보관

부작용 보고와 관련하여 MoCRA가 수립한 지침에 따라 기업은 6년 동안 미국에서 판매되는 화장품 사용과 관련된 건강 관련 부작용에 대한 포괄적인 기록을 유지해야 합니다. 중소기업의 경우 해당 기록을 3년간 보관해야 합니다. 심각한 부작용이 발생한 상황에서 책임자는 식품의약청(FDA)에 보고서를 제출해야 하며 최초 보고서 제출 후 1년 동안 새로운 의료 정보에 대해 해당 기관에 지속적으로 업데이트해야 합니다.

FDA NEWS

1. Cosmetics Direct: 새로운 전자 신고 포털

FDA는 등록 및 등재 신청서 제출을 신속하게 처리하기 위해 고안된 전자 포털인 "Cosmetics Direct"를 도입했습니다. 이 플랫폼은 효율성과 사용 편의성을 보장하여 이해 당사자가 제출 프로세스를 원활하게 탐색할 수 있도록 보장합니다.

2. 필수 등록 번호: FDA 설립 식별자(FEI)

이 지침의 주목할만한 측면은 FDA 시설 식별 번호(FEI)를 필수 시설 등록 번호로 도입한 것입니다. 관심 있는 당사자는 설치 등록을 제출하기 전에 FEI 번호를 받아야 합니다. 

3. 세부 제시기준

지침은 제출, 제출 마감일 및 면제에 포함되어야 하는 정보의 구조화된 분석을 제공합니다. 예를 들어, 소규모 사업체는 예외가 있을 수 있지만 내부 사용 또는 주사제와 같은 특정 화장품은 여전히 엄격한 조사를 받고 있습니다.

4. 초안 지침 및 피드백 메커니즘

FDA는 업계 전문가와 이해관계자에게 새로운 지침 초안 섹션인 부록 B에 대한 의견을 제출하도록 요청합니다. 이 섹션에서는 자주 묻는 질문을 다루고 시설 등록 및 제품 목록의 다양한 측면에 대한 명확성을 제공합니다.

이러한 규제 변화의 규모를 이해한 FDA는 특정 요구 사항의 시행을 연기함으로써 유연성을 보여주었습니다.

원래 신청 날짜는 2023년 12월 29일로 정해졌지만 FDA는 이 마감일을 2024년 7월 1일까지 연장했습니다.

이번 연장의 목적은 업계가 업데이트된 규정에 적응하고 준수할 수 있는 더 많은 시간을 제공하는 것입니다.


또한 2022년 12월 29일 이후에 운영을 시작한 시설에도 이 유예 기간이 적용됩니다.

 

규정된 마감일인 2024년 7월 1일까지는 등록 및 상장 요건이 적용되지 않습니다.

 

그리고새로운 지침을 숙지하고, 이용 가능한 자원을 활용하고, FDA에 적극적으로 참여하는 것이 중요합니다.
 

기꺼이 도와드리겠습니다. 주저하지 말고 문의해 주세요.

  • EU Responsible Person and UK Responsible Person
    Another important aspect of regulation is that of the responsible person. In Europe, the responsible person is someone who has legal responsibility for ensuring that a product meets legal requirements. The same goes for the UK responsible person in the UK. Experts in cosmetics and healthcare product regulation can help companies understand the roles and responsibilities involved in this process.
  • CPNP and SCPN and PIF registration
    CPNP Registration (Cosmetic Product Notification Portal) is a legal requirement for cosmetic products in Europe. SCPN is the UK equivalent. In order to register on these portals, detailed information about the product is required, including ingredients and formulations. Experts in cosmetics and healthcare product regulation can help companies complete these registrations and ensure they are complying with legal requirements.
  • Technical dossier for product authorization in Europe
    A technical dossier is a document that describes the technical and safety aspects of a product. ​ It is a legal requirement for most cosmetic and health products in Europe. Experts in cosmetics and medical device regulation can help companies complete a technical dossier for product authorization in Europe.
  • Who is responsible for the regulation of cosmetic products in Europe?
    In Europe, the regulation of cosmetic products is the responsibility of the European Commission, which establishes regulations and requirements to guarantee the safety and quality of the products that are marketed
  • What are the requirements that a cosmetic product must meet in order to be marketed in Europe?
    A cosmetic product must comply with a series of requirements established in European Regulation 1223/2009. These requirements include aspects related to safety, labeling, permitted ingredients, animal testing and prior notification before marketing.
  • What products are not considered cosmetics according to European Regulation 1223/2009?
    According to European Regulation 1223/2009, products that have a medical purpose, such as medicines, medical devices or health products, are not considered cosmetics. These products are regulated by other specific regulations.

MoCRA 타임라인

2022년 12월 29일

  • MoCRA가 시행됩니다.

  • 제품 목록

  • 시설등록

2024년 6월 29일

  • 라벨링 요구 사항 준수

  • 화장품 GMP 제안

2025년 12월 29일

  • 공포  모크라(MoCRA)

2023년 12월 29일

  • 방향성 알레르기 유발물질 목록 제안

2024년 12월 29일

  • FDA의 화장품 GMP 최종 규칙 발표

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