Réglementation relative aux écrans solaires et aux cosmétiques
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La prise de conscience des risques liés à l'exposition au soleil s'accroît, entraînant une évolution significative des habitudes de protection cutanée. Aujourd'hui plus que jamais, les gens optent pour des crèmes solaires à indice de protection élevé (SPF), non seulement en été, mais toute l'année.
Tout ce que vous devez savoir sur les crèmes solaires et l'indice de protection solaire (SPF).
La protection solaire est essentielle aux soins de la peau, notamment pour prévenir les effets nocifs des rayons ultraviolets (UV) du soleil. Utiliser correctement une crème solaire permet non seulement de prévenir les coups de soleil, mais est également crucial pour réduire le risque de vieillissement prématuré et de développement de maladies comme le cancer de la peau.
Qu'est-ce qu'une crème solaire ?
La crème solaire est un produit conçu pour protéger la peau des effets nocifs des rayons UV, provenant principalement du soleil. Elle peut contenir des filtres chimiques ou minéraux qui absorbent ou réfléchissent ces rayons UV avant qu'ils n'endommagent la peau.
Il existe deux principaux types de rayonnement UV qui affectent la peau :
Rayons UVA : Ils pénètrent profondément dans la peau et sont responsables du vieillissement prématuré et de l’apparition des rides.
Rayons UVB : Ils sont la principale cause des coups de soleil et contribuent de manière significative au développement du cancer de la peau.
Qu'est-ce que le FPS ?
L'indice SPF (facteur de protection solaire) est une mesure qui indique le niveau de protection qu'offre une crème solaire contre les rayons UVB.
Plus l'indice SPF est élevé, plus la protection contre les coups de soleil sera longue, même si cela ne se traduit pas par une protection totale.
FPS 15 : Bloque environ 93 % des rayons UVB.
FPS 30 : Bloque environ 97 % des rayons UVB.
FPS 50 : Bloque environ 98 % des rayons UVB.
Il est important de noter qu'aucune crème solaire n'offre une protection à 100 %, aussi, en plus d'utiliser un produit avec un FPS, il est conseillé de prendre d'autres mesures de protection telles que porter des vêtements appropriés, rechercher l'ombre et éviter l'exposition au soleil aux heures les plus chaudes.
Protection solaire et à large spectre
Lors du choix d'une crème solaire, assurez-vous qu'elle offre une protection à large spectre , c'est-à-dire qu'elle protège à la fois contre les rayons UVA et UVB. Les rayons UVA, bien que ne provoquant pas de coups de soleil visibles, peuvent endommager la peau en profondeur et accélérer son vieillissement, tandis que les rayons UVB sont la principale cause des coups de soleil.
FPS : Tests obligatoires pour les crèmes solaires
Réglementation cosmétique
Pour être conformes aux recommandations européennes, les crèmes solaires doivent subir des tests spécifiques afin d'évaluer leur niveau de protection contre les rayons UVA et UVB.
Cela comprend :
• Test SPF in vivo selon la norme ISO 24444
• Facteur de protection UVA in vivo ou in vitro selon la norme ISO 24443 , en plus de la longueur d'onde critique
• Les écrans solaires doivent avoir un FPS d’au moins 6 , une protection UVA d’au moins 1/3 du FPS indiqué sur l’étiquette et une longueur d’onde critique supérieure à 370 nm.
Protections solaires SPF : cadre réglementaire
FPS : Règlement international sur les cosmétiques
Les crèmes solaires sont soumises à une réglementation stricte dans différentes régions afin de garantir leur sécurité et leur efficacité. Vous trouverez ci-dessous une brève présentation du cadre réglementaire en vigueur dans l'Union européenne (UE), au Royaume-Uni, aux États-Unis et à Dubaï/Émirats arabes unis (EAU).
SPF : Union européenne
CE 1223/2009
Dans l'Union européenne, les écrans solaires sont classés comme produits cosmétiques et sont réglementés par le règlement relatif aux produits cosmétiques (règlement (CE) n° 1223/2009) . Ce règlement établit des normes strictes afin de garantir la sécurité et l'efficacité des cosmétiques commercialisés dans l'UE.
Aspects clés de la réglementation dans l'UE
Réglementation cosmétique : FPS et CPNP
Évaluation de la sécurité : Tous les écrans solaires doivent faire l’objet d’une évaluation de leur sécurité par un professionnel qualifié avant leur mise sur le marché. Cette évaluation comprend une analyse des ingrédients, de l’exposition prévue et de la sécurité pour les consommateurs.
Indice de protection solaire (FPS) et protection à large spectre : La réglementation stipule que les crèmes solaires doivent offrir une protection contre les rayons UVB et UVA. De plus, elles doivent respecter la réglementation relative à l’indice de protection solaire (FPS), qui doit être vérifiée par des tests standardisés afin de garantir leur efficacité.
Liste des ingrédients : Le règlement (CE) n° 1223/2009 exige que tous les ingrédients utilisés dans le produit soient clairement indiqués sur l'emballage sous leur nom INCI (Nomenclature internationale des ingrédients cosmétiques), ce qui facilite la transparence pour les consommateurs.
Interdiction de certains ingrédients : Certains ingrédients sont interdits ou soumis à restrictions dans les cosmétiques au sein de l’UE. Les filtres solaires autorisés sont listés à l’annexe VI du règlement et seuls ceux-ci peuvent être utilisés dans les crèmes solaires commercialisées en Europe.
Étiquette d'avertissement : Tous les produits doivent comporter des avertissements appropriés, tels que « Réappliquer fréquemment » ou « Éviter l'exposition au soleil aux heures les plus chaudes », afin d'informer le consommateur sur l'utilisation correcte et les précautions à prendre.
Notification de produit : Tous les produits cosmétiques doivent être enregistrés sur le portail de notification des produits cosmétiques (CPNP) avant leur commercialisation dans l'UE, afin que les autorités puissent accéder aux informations pertinentes sur le produit en cas de contrôle ou d'incident.
Protection solaire : Réglementation des cosmétiques au Royaume-Uni
Réglementation cosmétique : FPS et MHRA
Suite au Brexit, le Royaume-Uni a intégré le cadre réglementaire européen relatif aux produits cosmétiques dans sa législation, en y apportant quelques adaptations liées à son retrait de l'UE. Au Royaume-Uni, la réglementation est administrée par la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) et demeure globalement similaire à celle de l'UE.
Évaluation de la sécurité : À l’instar des pays de l’UE, les crèmes solaires au Royaume-Uni doivent faire l’objet d’une évaluation de la sécurité avant leur mise sur le marché. Un évaluateur de sécurité qualifié doit confirmer que le produit est sans danger pour les consommateurs.
Enregistrement auprès de la personne responsable au Royaume-Uni : Au Royaume-Uni, les produits cosmétiques doivent être enregistrés auprès du UK Submit Cosmetic Product Notification (SCPN) et doivent avoir une personne responsable (une entité responsable) basée au Royaume-Uni, qui veille à ce que le produit soit conforme à la réglementation en vigueur.
Liste des ingrédients : Comme dans l'UE, les ingrédients doivent être clairement indiqués sur l'étiquette, en utilisant la nomenclature INCI.
Protection contre les UVA et les UVB : les produits doivent également offrir une protection à large spectre contre les rayons UVA et UVB et doivent être conformes à la réglementation relative au facteur de protection solaire (FPS).
Règles relatives aux allégations publicitaires et d'étiquetage
Tant dans l'UE qu'au Royaume-Uni, il existe une réglementation stricte concernant les allégations pouvant figurer sur l'étiquetage et la publicité des crèmes solaires :
Interdiction des allégations trompeuses : Il est interdit d'étiqueter un écran solaire comme offrant une « protection totale » ou une « protection à 100 %, car aucun écran solaire ne peut garantir une protection totale contre les rayons UV.
Instructions claires : Les étiquettes doivent indiquer clairement la protection contre les UVA et les UVB, ainsi que l’indice de protection solaire (FPS). Elles doivent également comporter des recommandations sur la fréquence de réapplication de la crème solaire.
Conséquences pour les fabricants et les consommateurs
Réglementation des cosmétiques avec protection solaire : fabricants et consommateurs
Pour les fabricants, L’harmonisation des réglementations entre l’UE et le Royaume-Uni facilite la commercialisation des crèmes solaires sur les deux marchés, même s’il convient de tenir compte de certaines différences, notamment en matière de notification et de représentation légale.
Pour les consommateurs, Ces réglementations garantissent que les crèmes solaires disponibles sur le marché sont sûres et efficaces, offrant une protection fiable contre les effets nocifs du soleil. Il est essentiel que les consommateurs suivent les instructions d'utilisation figurant sur l'étiquette afin d'optimiser l'efficacité du produit.
Au sein de l'Union européenne comme au Royaume-Uni, la réglementation relative aux crèmes solaires vise à garantir la sécurité et l'efficacité de ces produits essentiels. Malgré certaines différences dans la mise en œuvre de la réglementation après le Brexit, l'engagement commun en faveur de la protection des consommateurs demeure un pilier fondamental dans les deux territoires.
FPS : États-Unis
Réglementation de la FDA
La réglementation des crèmes solaires aux États-Unis, en particulier celles classées comme médicaments en vente libre (OTC), est un domaine de surveillance rigoureuse exercée par la Food and Drug Administration (FDA).
Le classement des écrans solaires comme produits en vente libre est dû à leur rôle essentiel dans la prévention des coups de soleil et, potentiellement, dans la réduction du risque de cancer de la peau et de vieillissement prématuré causé par l'exposition aux rayons ultraviolets (UV).
Monographie sur les écrans solaires
Un élément clé de cette réglementation est la « Monographie sur les écrans solaires », un document qui établit les conditions dans lesquelles les écrans solaires peuvent être considérés comme sûrs et efficaces, et donc commercialisés sans approbation individuelle préalable de la FDA.
La monographie détaille des aspects tels que :
Ingrédients actifs autorisés et leurs concentrations.
Méthodes d'essai pour déterminer le facteur de protection solaire (FPS) et la protection à large spectre.
Exigences en matière d'étiquetage, y compris les instructions d'utilisation et les avertissements.
Étiquetage et allégations
FPS (Facteur de Protection Solaire) : Il doit indiquer le niveau de protection contre les rayons UVB.
Protection à large spectre : indique si le produit offre une protection équilibrée contre les rayons UVA (qui peuvent contribuer au cancer de la peau et au vieillissement prématuré) et les rayons UVB.
Résistance à l'eau : Si un produit se dit résistant à l'eau, il doit préciser combien de temps il conserve son efficacité en cas de nage ou de transpiration, sur la base de tests standardisés.
Défis et mises à jour réglementaires
Les connaissances scientifiques et technologiques relatives aux écrans solaires évoluent constamment, ce qui amène la FDA à revoir et à actualiser régulièrement sa réglementation. Cela comprend la réévaluation de l'innocuité des ingrédients actifs et l'examen de l'approbation de nouveaux ingrédients susceptibles d'offrir des avantages supplémentaires ou améliorés.
Ingrédients actifs
La monographie sur les écrans solaires recense les ingrédients actifs reconnus comme sûrs et efficaces pour une utilisation dans les écrans solaires. Tout nouvel ingrédient destiné à être utilisé doit faire l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de la FDA pour évaluation et approbation.
Conséquences pour les consommateurs
Les consommateurs doivent être conscients de l'importance d'utiliser des crèmes solaires conformes à la réglementation de la FDA afin de se protéger efficacement contre les dommages causés par le soleil. Il est essentiel de lire et de suivre les instructions figurant sur l'étiquette, en portant une attention particulière à l'indice de protection solaire (FPS), à la protection à large spectre et à la résistance à l'eau.
FPS : Canada
Au Canada, les produits cosmétiques contenant un facteur de protection solaire (FPS), comme les écrans solaires, sont réglementés selon un cadre précis qui garantit leur innocuité et leur efficacité. Santé Canada est l’organisme responsable de la réglementation des produits de santé et cosmétiques, y compris les écrans solaires, et les classe comme médicaments en vente libre ou cosmétiques, selon leurs ingrédients et leurs allégations.
Principaux aspects de la réglementation sur l'indice de protection solaire (SPF) des cosmétiques au Canada :
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Clasificación de los productos con SPF: En Canadá, los protectores solares se pueden clasificar como productos cosméticos o productos de salud naturales (Natural Health Products, NHP). Si el protector solar está compuesto únicamente por ingredientes cosméticos y ofrece protección solar mínima, se considera un cosmético. Sin embargo, si el producto contiene ingredientes activos que cumplen una función terapéutica (protección solar avanzada), será regulado como un producto de salud natural o un medicamento de venta libre (OTC).
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Regulación bajo el Reglamento de Productos de Salud Natural: Los productos de salud natural con SPF están regulados por Health Canada y deben cumplir con los requisitos del Natural Health Product Regulations (NHPR). Esto incluye proporcionar pruebas de seguridad y eficacia, así como cumplir con estándares específicos para los ingredientes activos y su concentración.
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En el caso de los cosméticos, estos están regulados bajo la Food and Drugs Act y las Cosmetic Regulations, y deben ser seguros para el uso humano, siguiendo directrices estrictas en cuanto a composición y etiquetado.
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Registro de productos (Número de Licencia de Producto Natural - NPN): Todos los protectores solares que se clasifican como productos de salud natural o medicamentos de venta libre deben obtener una Licencia de Producto Natural (NPN) de Health Canada antes de ser vendidos en el mercado. Esto implica que los fabricantes deben presentar un dossier con pruebas que respalden la seguridad, eficacia y calidad del producto. Una vez aprobado, el producto recibe un número NPN que debe aparecer en el empaque.
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Los cosméticos no requieren la misma licencia, pero las empresas deben notificar a Health Canada sobre el lanzamiento de nuevos productos a través del Cosmetic Notification Form (CNF).
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Pruebas de SPF: Los protectores solares deben someterse a pruebas rigurosas para confirmar que el nivel de SPF es preciso y proporciona la protección solar anunciada. Estas pruebas deben realizarse en laboratorios certificados y cumplir con las normativas internacionales para evaluar la eficacia contra los rayos UVB y, si se declara, la protección UVA.
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Etiquetado: Los productos con SPF en Canadá deben cumplir con los requisitos de etiquetado de Health Canada. Esto incluye:
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Declaración clara del valor de SPF.
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Indicación de si el producto ofrece protección de amplio espectro (contra rayos UVA y UVB).
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Instrucciones de uso y advertencias sobre los riesgos de no reaplicar el protector solar.
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Todos los productos deben incluir el número de NPN en su empaque si se consideran productos de salud natural o medicamentos OTC.
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Etiquetas en inglés y francés, en conformidad con las leyes bilingües del país.
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Ingredientes permitidos: Los ingredientes activos utilizados en protectores solares (como el óxido de zinc o el dióxido de titanio) deben estar en las listas aprobadas por Health Canada. Además, la concentración de estos ingredientes está limitada para garantizar la seguridad del consumidor. Los filtros solares químicos o físicos deben cumplir con los estándares canadienses para uso en la piel.
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Monitoreo de calidad y cumplimiento: Health Canada supervisa de cerca el mercado para garantizar que los productos con SPF cumplan con los estándares de seguridad y eficacia. Esto incluye la revisión de las afirmaciones hechas por los fabricantes, asegurando que no se hagan afirmaciones falsas o engañosas sobre la efectividad del SPF. Los productos que no cumplan con los requisitos regulatorios pueden ser retirados del mercado.
SPF : Dubaï / Émirats arabes unis
À Dubaï et aux Émirats arabes unis (EAU), les produits cosmétiques contenant un facteur de protection solaire (FPS), tels que les crèmes solaires, sont soumis à une réglementation stricte afin de garantir leur sécurité et leur efficacité. Les autorités locales, principalement l'Autorité émirienne de normalisation et de métrologie (ESMA) et la municipalité de Dubaï, veillent au respect de cette réglementation conformément aux normes internationales et aux directives du Conseil de coopération du Golfe (CCG).
Principaux aspects de la réglementation relative à l'indice de protection solaire (SPF) dans les cosmétiques à Dubaï/aux Émirats arabes unis :
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Clasificación como cosmético: Los protectores solares y otros productos con SPF son considerados cosméticos en Dubái y los EAU. De acuerdo con las directrices del GCC, estos productos están sujetos a normativas de seguridad y calidad, lo que garantiza que no presenten riesgos para la salud pública.
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Normas GSO (GCC Standardization Organization): Los productos cosméticos deben cumplir con las normativas generales del GCC, en particular la GSO 1943/2016 para productos cosméticos y de cuidado personal. Esta norma establece los requisitos para ingredientes permitidos, pruebas de seguridad y etiquetado.
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Registro de productos: Todos los productos cosméticos, incluidos aquellos con SPF, deben ser registrados ante el Dubai Municipality antes de ser comercializados. El proceso de registro incluye la presentación de un dossier con información detallada sobre la formulación del producto, pruebas de seguridad y pruebas de eficacia del SPF. Este registro es un requisito legal obligatorio.
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Pruebas de SPF: Los protectores solares deben ser sometidos a pruebas de laboratorio para confirmar el nivel de SPF indicado en la etiqueta. Estas pruebas deben realizarse en laboratorios acreditados para garantizar la confiabilidad de los resultados, y asegurar que el producto ofrece la protección adecuada frente a los rayos UVB y, en algunos casos, UVA.
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Etiquetado: Los productos con SPF deben cumplir con los estrictos requisitos de etiquetado. Esto incluye:
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Declaración clara del valor de SPF.
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Indicación si protege contra rayos UVA y UVB.
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Advertencias específicas sobre el uso correcto del producto.
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La etiqueta debe estar en árabe e inglés, asegurando que los consumidores de diferentes lenguas puedan comprender la información esencial.
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No se permiten afirmaciones engañosas o exageradas sobre la eficacia del SPF.
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Ingredientes permitidos: Los filtros solares y otros ingredientes activos utilizados en productos con SPF deben cumplir con las listas de ingredientes permitidos por el GCC y las normativas locales de los EAU. Los niveles de concentración de estos ingredientes están regulados para garantizar que no representen riesgos para la salud.
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Control de calidad y cumplimiento: Las autoridades en Dubái realizan controles de calidad y auditorías de los productos disponibles en el mercado para verificar que cumplen con las regulaciones locales. Los productos que no cumplan con las normativas pueden ser retirados del mercado, y los fabricantes pueden enfrentar sanciones.
