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What-is-PIF-Europa
Qu'est-ce que le
Agent américain ?
L'agent américain est une personne ou une entité établie aux États-Unis et désignée par les fabricants étrangers comme leur interlocuteur officiel auprès de la FDA.
Il facilite la communication, gère les exigences réglementaires et assure la liaison entre l'entreprise et les autorités américaines.
Exigences relatives à la nomination d'un
Agent américain
Établie aux États-Unis
Elle doit avoir une présence physique dans le pays
Disponibilité opérationnelle
Capacité de répondre pendant les heures ouvrables aux États-Unis.
Communication avec la FDA
Point de contact officiel auprès des autorités
Capacité de réponse immédiate
Gestion des demandes et exigences réglementaires
Fonctions d'agent américain
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Point de contact de la FDA
Réception et gestion des communications officielles
Réception des notifications
Alertes, exigences et documentation
Que se passe-t-il si vous ne désignez pas d' agent américain ?
• Impossibilité d'enregistrer les installations ou les produits
• Blocage des procédures réglementaires auprès de la FDA
• Absence de communication officielle avec les autorités
• Risques liés aux inspections et à la conformité
Comment pouvons-nous vous aider ?
-
Nous agissons en tant qu'agent américain aux États-Unis.
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Nous gérons les communications avec la FDA
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Nous coordonnons les inspections réglementaires
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Soutien en matière de gestion des dossiers et de conformité
-
Assistance continue pour les demandes
accès au marché
Amérique du Nord
+330 m
consommateurs
FDA
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Agent américain
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