PRODUITS OTC (ÉTATS-UNIS)
Lancez vos produits OTC aux États-Unis en conformité avec les exigences de la FDA
Nous évaluons la classification réglementaire de votre produit et prenons en charge les exigences nécessaires à sa commercialisation aux États-Unis, depuis la conformité à la monographie OTC applicable jusqu’à l’enregistrement de l’établissement, l’inscription du produit et la vérification de l’étiquetage.
Qu’est-ce qu’un produit
OTC ?
Un produit OTC — Over-the-Counter drug — est un médicament en vente libre pouvant être acheté aux États-Unis sans ordonnance médicale.
Cette catégorie peut notamment inclure les produits solaires, les traitements contre l’acné, les antitranspirants, les shampooings antipelliculaires, les antiseptiques, les protecteurs cutanés et d’autres produits destinés à traiter, prévenir ou soulager certaines affections.
La classification dépend principalement de l’usage prévu du produit, de ses ingrédients actifs, de ses allégations et de la manière dont il est présenté aux consommateurs. Ainsi, un produit commercialisé comme cosmétique dans d’autres pays peut être réglementé comme médicament OTC aux États-Unis.
01. QU’EST-CE QU’UN PRODUIT OTC ?
Belab Services évalue la classification du produit et détermine la voie réglementaire applicable avant sa mise sur le marché.
Exemples de catégories de produits OTC
Produits solaires
Shampooings antipelliculaires
Traitements contre l’acné
Protecteurs cutanés
Antitranspirants
Antiseptiques et autres produits
Votre produit est-il un médicament OTC, un cosmétique ou les deux ?
Aux États-Unis, la classification dépend de l’usage prévu du produit. Les produits destinés uniquement à nettoyer, embellir ou modifier l’apparence sont généralement considérés comme des cosmétiques. Les produits destinés à traiter ou prévenir une maladie, ou à affecter la structure ou une fonction de l’organisme, sont considérés comme des médicaments.
Certains produits peuvent être soumis à la fois aux exigences applicables aux cosmétiques et à celles applicables aux médicaments OTC.
02. OTC, COSMÉTIQUE OU LES DEUX ?
Présentation du produit / Allégations
Classification possible
« Hydrate et adoucit la peau »
Produit cosmétique
« Aide à traiter l’acné »
OTC Drug
« Soin hydratant contre l’acné »
Cosmétique+
OTC Drug
Une classification incorrecte peut entraîner des mesures d’exécution, des sanctions ou le retrait du produit du marché.
03. COMMENT COMMERCIALISER VOTRE PRODUIT OTC ?
Deux voies réglementaires pour commercialiser des produits OTC
Voie 1 : Monographie OTC
Un médicament OTC peut être commercialisé sans autorisation individuelle préalable lorsque le produit respecte intégralement toutes les conditions établies dans la monographie OTC applicable.
Conditions :
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Ingrédients actifs autorisés
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Concentrations autorisées
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Indications et allégations établies
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Forme pharmaceutique et voie d'administration
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Exigences d'étiquetage
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Tests et autres conditions applicables
La monographie ne réglemente pas uniquement les ingrédients, les concentrations, les allégations et le tableau Drug Facts. Elle peut également définir les usages autorisés, les dosages, les voies d’administration, les exigences d’étiquetage et les essais applicables.
Il s’agit de la voie réglementaire habituelle lorsque le produit respecte toutes les conditions d’une monographie OTC applicable.
Voie 2 : NDA / Demande d’autorisation de médicament
Cette voie peut être nécessaire lorsque le produit ne respecte pas une monographie OTC applicable, introduit une nouvelle condition d’utilisation ou doit être commercialisé au moyen d’une demande d’autorisation de médicament approuvée par la FDA.
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Utilisation de nouveaux ingrédients actifs
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Nouvelles indications ou allégations
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Non-conformité à une monographie existante
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Évaluation complète requise par la FDA
Dans certains cas, une modification des conditions d’une monographie OTC peut nécessiter une OTC Monograph Order Request — OMOR —.
04. NOS SERVICES RÉGLEMENTAIRES
Tout ce dont vous avez besoin pour commercialiser votre produit OTC aux États-Unis
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Enregistrement de l'établissement
Code NDC
Étiquetage Drug Facts
Les établissements qui fabriquent, transforment ou distribuent des médicaments OTC doivent être enregistrés auprès de la FDA.
Préparation et gestion des informations nécessaires à l’identification NDC et à l’inscription du médicament.
L’étiquetage du produit doit respecter le format et le contenu obligatoires du tableau Drug Facts établis par la FDA.
Inscription du produit
Le produit doit être inscrit auprès de la FDA avant sa commercialisation aux États-Unis.
Accompagnement réglementaire continu
Gestion des obligations réglementaires, des mises à jour et du maintien de la conformité après la mise sur le marché du produit.
Un processus clair, fiable et efficace
05. NOTRE PROCESSUS DE TRAVAIL
1. Nous évaluons votre produit
Nous examinons sa composition, ses ingrédients actifs, ses allégations, son étiquetage et son usage prévu.
2. Nous définissons la stratégie
Nous identifions la monographie OTC applicable ou la voie réglementaire alternative appropriée.
3. Nous préparons les éléments de conformité
Nous gérons la documentation requise, l’étiquetage, l’enregistrement de l’établissement, l’inscription du produit et les autres exigences applicables.
4. Nous accompagnons le lancement du produit
Nous vérifions que le produit est prêt à être commercialisé et à faire l’objet d’un suivi réglementaire continu.
