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DISPOSITIFS MÉDICAUX

Conformité réglementaire mondiale pour les dispositifs médicaux

Du marquage CE (UE MDR) à l'approbation de la FDA (510(k), PMA), nous vous guidons tout au long du processus réglementaire pour commercialiser votre dispositif médical à l'international.

La complexité réglementaire s'accroît

Les dispositifs médicaux figurent parmi les produits les plus strictement réglementés au monde.

Les exigences varient considérablement en fonction de la classification, de l'utilisation prévue et du marché cible.



La gestion de cet environnement requiert une expertise spécialisée.

DISPOSITIFS MÉDICAUX

What-is-PIF-Europa

Chaque juridiction exige des critères spécifiques en matière de :

Classification des risques (Classe I, IIa, IIb, III)

Évaluation clinique et données de sécurité

Documentation technique

Systèmes de qualité (ISO 13485)

Surveillance après commercialisation

Classification des dispositifs médicaux

Les exigences réglementaires dépendent du niveau de risque du dispositif.

PRINCIPES RÉGLEMENTAIRES

exigences réglementaires clés

01

02

03

04

05

Classification

risque

évaluation clinique

Documentation
technique

Évaluation de la conformité

Les dispositifs sont classés en fonction de leur usage prévu et de leur niveau de risque.

Des preuves cliniques sont nécessaires pour démontrer l'innocuité et l'efficacité.

Le dossier technique doit démontrer la conformité réglementaire.

Vérification par les autorités ou organismes notifiés.

Surveillance après commercialisation

Surveillance continue après le lancement sur le marché.

Regulacion y comercializacion de productos

Sur quel marché souhaitez-vous commercialiser votre produit ?

Nous vous aidons à respecter les exigences réglementaires et à accéder avec succès à chaque marché.

Prêt à commercialiser votre dispositif médical ?

Nos experts en réglementation vous accompagnent à chaque étape, de la classification à l'approbation.

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