top of page
DISPOSITIFS MÉDICAUX
La complexité réglementaire s'accroît
Les dispositifs médicaux figurent parmi les produits les plus strictement réglementés au monde.
Les exigences varient considérablement en fonction de la classification, de l'utilisation prévue et du marché cible.
La gestion de cet environnement requiert une expertise spécialisée.
What-is-PIF-Europa
Chaque juridiction exige des critères spécifiques en matière de :
Classification des risques (Classe I, IIa, IIb, III)
Évaluation clinique et données de sécurité
Documentation technique
Systèmes de qualité (ISO 13485)
Surveillance après commercialisation
Classification des dispositifs médicaux
Les exigences réglementaires dépendent du niveau de risque du dispositif.
Classe I
Dispositifs à faible risque
(par exemple, des bandages, des instruments de base)
exigences réglementaires limitées
(par exemple, équipements de diagnostic, dispositifs dentaires)
Ils nécessitent une évaluation de la conformité
(par exemple, ventilateurs, pompes à perfusion)
Ils nécessitent un organisme notifié
(par exemple, implants, stimulateurs cardiaques)
Évaluation clinique complète et approbation stricte
PRINCIPES RÉGLEMENTAIRES
Exigences réglementaires clés
01
02
03
04
05
Classification
risque
évaluation clinique
Documentation
technique
Évaluation de la conformité
Les dispositifs sont classés en fonction de leur usage prévu et de leur niveau de risque.
Des preuves cliniques sont nécessaires pour démontrer l'innocuité et l'efficacité.
Le dossier technique doit démontrer la conformité réglementaire.
Vérification par les autorités ou organismes notifiés.
Surveillance après commercialisation
Surveillance continue après le lancement sur le marché.
Regulacion y comercializacion de productos
Sur quel marché souhaitez-vous commercialiser votre produit ?
Nous vous aidons à respecter les exigences réglementaires et à accéder avec succès à chaque marché.
.png)
.png)
.png)
bottom of page