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  • 작성자 사진Daniel Jiménez

화장품 제품 정보 파일(PIF)

최종 수정일: 2022년 11월 18일

화장품이 유럽 또는 영국 시장에 출시되는 경우, ‘책임자’로 알려진 당사자는 관할 당국이 서면 또는 전자문서 형식으로 액세스할 수 있는 제품 정보 파일(PIF)을 준비해야 합니다.


규정(EC) No. 1223/2009에 따르면, PIF는 해당 화장품의 마지막 생산분이 시장에 나온 날로부터 10년 동안 보관되어야 합니다.

제품 정보 파일은 성분, 제조 공정 및 제품 라벨과 관련된 완제품에 대한 가장 중요한 모든 정보를 포함하는 필수 화장품 문서로서, 제품 특성, 안전성 및 효능을 보여줍니다.


EU 화장품 규정1223/2009 및 영국 화장품 규정에 따라 ‘책임자’는 EU/영국 시장에 출시된 각 화장품에 대한 제품 정보 파일을 EU 회원국(또는 영국)의 관할 당국이 즉시 접근할 수 있도록 제품 라벨에 지정된 주소에 보관해야 합니다. 제품 정보 파일은 책임자가 화장품 제품 정보 파일을 보관하고 있는 국가의 현지 관할 당국이 쉽게 이해할 수 있는 언어로 제공되어야 합니다.


PIF: 섹션


제품 정보 파일에는 다음 정보와 데이터가 포함되어 있어야 합니다.


  • 화장품에대한설명

  • 화장품안전보고서(CPSR):

- 파트 A: 화장품 안전 정보

화장품의 양적, 질적 구성

화장품의 물리적/화학적 특성 및 안정성

미생물학적 품질

포장재에 대한 불순물, 흔적, 정보

정상적이고 합리적으로 예측 가능한 사용법

화장품에 노출

성분물질에 대한 노출

성분물질의 독성학적 프로파일

바람직하지 않은 영향 및 심각한 바람직하지 않은 영향

화장품에대한정보

  • - 파트 B: 화장품 안전성 평가

평가결과

경고 및 사용법 라벨

논증

평가자의 자격 증명 및 승인사항

  • 제조 방법에 대한 설명 및 우수 제조 시스템 인증서 또는 우수 제조 시스템 준수에 대한 설명(EU에서 준수해야 하는 GMP 표준은 ISO 표준 22716)

  • 정당한 경우, 화장품이 내세우는 효과의 증거

  • 동물 실험에 대한 모든 데이터

  • 제품 정보 파일에는 제품 라벨도 포함되어야 합니다.


제품 CPN 및 SCPN 등록

완료된 화장품 제품 정보 파일(PIF)은 EU CPN 포털 또는 영국 SCPN 데이터 베이스에 대한 통지의 기초가 되며, 이는 화장품 제품이 EU/영국 시장에 출시되기 전에 수행되어야 합니다.

BELAB의 서비스는


BELAB Services LTD는 완벽한 PIF 및 CPSR 준비를 위한 서비스를 제공할 수 있습니다. 제품 정보 파일 내용, 화장품 제품 정보 파일 검토 또는 수정, 화장품 안전성 평가 준비, 제품 라벨 확인, 안정성 및 호환성 테스트 수행, 방부력 테스트 및 화장품이 내세우는 효과를 입증하는 데 도움을 주는 컨설팅을 제공할 수 있습니다.



그 다음, 당사는 유럽 및 영국에서 귀사의 ‘책임자’ 역할을 수행하며 CPN 및/또는 SCPN 데이터베이스에 귀사의 제품을 등록할 수 있습니다.

자세한 내용은 문의주십시오

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