화장품이 유럽 또는 영국 시장에 출시되는 경우, ‘책임자’로 알려진 당사자는 관할 당국이 서면 또는 전자문서 형식으로 액세스할 수 있는 제품 정보 파일(PIF)을 준비해야 합니다.
규정(EC) No. 1223/2009에 따르면, PIF는 해당 화장품의 마지막 생산분이 시장에 나온 날로부터 10년 동안 보관되어야 합니다.
제품 정보 파일은 성분, 제조 공정 및 제품 라벨과 관련된 완제품에 대한 가장 중요한 모든 정보를 포함하는 필수 화장품 문서로서, 제품 특성, 안전성 및 효능을 보여줍니다.
EU 화장품 규정1223/2009 및 영국 화장품 규정에 따라 ‘책임자’는 EU/영국 시장에 출시된 각 화장품에 대한 제품 정보 파일을 EU 회원국(또는 영국)의 관할 당국이 즉시 접근할 수 있도록 제품 라벨에 지정된 주소에 보관해야 합니다. 제품 정보 파일은 책임자가 화장품 제품 정보 파일을 보관하고 있는 국가의 현지 관할 당국이 쉽게 이해할 수 있는 언어로 제공되어야 합니다.
PIF: 섹션
제품 정보 파일에는 다음 정보와 데이터가 포함되어 있어야 합니다.
화장품에대한설명
화장품안전보고서(CPSR):
- 파트 A: 화장품 안전 정보
화장품의 양적, 질적 구성
화장품의 물리적/화학적 특성 및 안정성
미생물학적 품질
포장재에 대한 불순물, 흔적, 정보
정상적이고 합리적으로 예측 가능한 사용법
화장품에 노출
성분물질에 대한 노출
성분물질의 독성학적 프로파일
바람직하지 않은 영향 및 심각한 바람직하지 않은 영향
화장품에대한정보
- 파트 B: 화장품 안전성 평가
평가결과
경고 및 사용법 라벨
논증
평가자의 자격 증명 및 승인사항
제조 방법에 대한 설명 및 우수 제조 시스템 인증서 또는 우수 제조 시스템 준수에 대한 설명(EU에서 준수해야 하는 GMP 표준은 ISO 표준 22716)
정당한 경우, 화장품이 내세우는 효과의 증거
동물 실험에 대한 모든 데이터
제품 정보 파일에는 제품 라벨도 포함되어야 합니다.
제품 CPN 및 SCPN 등록
완료된 화장품 제품 정보 파일(PIF)은 EU CPN 포털 또는 영국 SCPN 데이터 베이스에 대한 통지의 기초가 되며, 이는 화장품 제품이 EU/영국 시장에 출시되기 전에 수행되어야 합니다.
BELAB의 서비스는
BELAB Services LTD는 완벽한 PIF 및 CPSR 준비를 위한 서비스를 제공할 수 있습니다. 제품 정보 파일 내용, 화장품 제품 정보 파일 검토 또는 수정, 화장품 안전성 평가 준비, 제품 라벨 확인, 안정성 및 호환성 테스트 수행, 방부력 테스트 및 화장품이 내세우는 효과를 입증하는 데 도움을 주는 컨설팅을 제공할 수 있습니다.
그 다음, 당사는 유럽 및 영국에서 귀사의 ‘책임자’ 역할을 수행하며 CPN 및/또는 SCPN 데이터베이스에 귀사의 제품을 등록할 수 있습니다.
자세한 내용은 문의주십시오