La FDA annonce les redevances OMUFA applicables aux médicaments OTC pour l’exercice 2027
- Daniel Jiménez
- il y a 10 heures
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La Food and Drug Administration des États-Unis, la FDA, a annoncé les redevances applicables au titre du programme Over-the-Counter Monograph Drug User Fee Amendments, plus connu sous l’acronyme OMUFA, pour l’exercice fiscal 2027.
Ces redevances concernent à la fois les établissements qui fabriquent des médicaments en vente libre régis par une monographie OTC et les entreprises qui soumettent une OTC Monograph Order Request, ou OMOR.
L’exercice fiscal 2027 s’étendra du 1er octobre 2026 au 30 septembre 2027.
Un avis unique pour l’ensemble des redevances OMUFA
À compter de l’exercice fiscal 2027, la FDA publiera les redevances applicables aux établissements et celles relatives aux demandes OMOR dans un seul avis consolidé au Federal Register.
Pour les exercices fiscaux 2024 à 2026, ces montants étaient annoncés dans des avis séparés. Le regroupement des deux catégories dans une même publication vise à simplifier le processus annuel d’annonce des redevances et à faciliter la transition vers le nouveau calendrier de paiement applicable aux établissements.
L’avis comprend notamment des informations sur :
les redevances applicables aux établissements de médicaments OTC ;
les redevances liées aux demandes OMOR ;
la méthode de calcul des montants ;
les échéances de paiement ;
les procédures de paiement auprès de la FDA.
Redevances OMUFA applicables aux établissements en 2027
Les montants fixés pour l’exercice fiscal 2027 sont les suivants :
Type d’établissement | Redevance FY 2027 |
Monograph Drug Facility — MDF | 47 891 USD |
Contract Manufacturing Organization — CMO | 31 927 USD |
La redevance Monograph Drug Facility s’applique généralement aux établissements qui fabriquent ou transforment des médicaments OTC régis par une monographie.
La redevance réduite applicable aux Contract Manufacturing Organizations concerne certains établissements qui fabriquent des médicaments OTC pour le compte d’autres entreprises.
Nouveau calendrier de paiement en deux échéances
L’une des principales nouveautés pour l’exercice fiscal 2027 concerne le calendrier de paiement des redevances applicables aux établissements.
Les redevances MDF et CMO devront être réglées en deux versements égaux :
50 % au plus tard le 1er octobre 2026 ;
les 50 % restants au plus tard le 1er février 2027.
Les entreprises concernées doivent intégrer ces échéances dans leur planification réglementaire et financière, puisque le premier versement intervient dès le début de l’exercice fiscal américain.
Redevances applicables aux demandes OMOR
La FDA a également annoncé les montants applicables aux demandes de modification ou de création d’une monographie OTC :
Type de demande | Redevance FY 2027 |
OMOR Tier 1 | 614 608 USD |
OMOR Tier 2 | 122 921 USD |
Les demandes OMOR Tier 1 concernent généralement des modifications réglementaires de plus grande ampleur ou présentant un niveau de complexité plus élevé.
Les demandes OMOR Tier 2 s’appliquent à certaines modifications considérées comme plus limitées.
La classification correcte d’une demande OMOR doit être soigneusement évaluée avant son dépôt, car elle détermine à la fois la procédure réglementaire applicable et le montant de la redevance.
Quelles entreprises peuvent être concernées ?
Cette annonce est particulièrement importante pour :
les fabricants américains de médicaments OTC ;
les fabricants étrangers produisant des médicaments OTC destinés au marché américain ;
les fabricants sous contrat ;
les entreprises responsables de médicaments régis par une monographie OTC ;
les entreprises envisageant de soumettre une demande OMOR ;
les marques de cosmétiques et de produits de soins personnels dont certains produits peuvent être classés comme médicaments OTC aux États-Unis.
Des produits tels que les écrans solaires, les antitranspirants, les traitements contre l’acné, les shampooings antipelliculaires ou les produits présentés avec certaines allégations thérapeutiques peuvent relever du cadre réglementaire américain applicable aux médicaments OTC.
Il est donc essentiel de confirmer la classification réglementaire du produit avant sa commercialisation et de déterminer si l’établissement de fabrication doit être enregistré auprès de la FDA et s’acquitter des redevances OMUFA.
Chez Belab Services, nous accompagnons les fabricants et les marques internationales dans la classification de leurs produits OTC, l’enregistrement des établissements auprès de la FDA, le listing des médicaments et la mise en conformité réglementaire aux États-Unis.
