화장품 내 은(Silver) 사용: EU, 허용 용도 확대 제안… 영국은 새로운 과학적 안전성 의견 발표
유럽연합(EU)과 영국에서 화장품에 사용되는 은(Silver)에 대한 규제 환경이 변화하고 있으며, 두 시장 간에 중요한 차이가 나타나고 있습니다.
유럽연합 집행위원회(European Commission)는 소비자안전과학위원회(SCCS)의 새로운 과학적 평가를 바탕으로 미크론 크기의 은 분말(Micron-sized Silver Powder)에 대한 허용 용도 확대를 제안했습니다. 한편, 영국의 비식품 및 비의약품 소비자제품 화학물질 안전성 과학자문그룹(SAG-CS)은 다양한 화장품 유형에서 허용 가능한 미크론 크기 은 입자의 농도에 관한 최종 과학적 의견을 발표했습니다.
이러한 변화는 특히 EU와 영국 양쪽 시장에서 은 함유 화장품을 판매하는 제조업체와 브랜드에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다.
다만, EU의 규정 개정안과 영국의 과학적 의견은 각각 서로 다른 규제 절차 단계에 있으며, 이를 새로운 화장품 용도에 대한 즉각적인 법적 허용으로 해석해서는 안 됩니다.
1. 유럽연합(EU): 은의 허용 용도 확대 제안
옴니버스 VIII(Omnibus Act VIII)로 알려진 유럽연합 집행위원회 규정 (EU) 2026/78의 채택에 따라, 2026년 5월 1일부터 화장품 내 은 사용에 추가적인 제한이 적용되기 시작했습니다.
현재 적용되는 규정에 따라 미크론 크기의 은 분말은 치약과 구강청결제에서 최대 0.05%까지 허용되며, 착색제(CI 77820)로 사용하는 경우 립 제품과 아이섀도에서는 최대 0.2%까지 허용됩니다.
그러나 SCCS의 새로운 과학적 평가가 발표된 이후, 유럽연합 집행위원회는 2026년 7월 30일 화장품에서 미크론 크기 은 분말의 허용 용도를 확대하는 규정 개정안을 통보했습니다.
제안된 최대 허용 농도는 다음과 같습니다.
화장품 유형 | 제안된 최대 농도 |
씻어내는 제품(Rinse-off) | 0.2% |
씻어내지 않는 제품(Leave-on) | 0.3% |
네일 제품 | 0.3% |
구강 위생 제품 | 0.2% |
어린이용 구강청결제 | 0.05% |
이러한 농도는 SCCS의 최신 과학적 평가인 SCCS/1687/25의 결론을 반영한 것입니다.
또한 이번 개정안은 관련 조건을 충족하는 경우, 씻어내지 않는 제품과 네일 제품에서 은을 착색제(CI 77820)로 최대 0.3%까지 사용할 수 있도록 허용 범위를 확대하는 내용을 포함하고 있습니다.
다만, 이번 제안이 모든 형태의 은에 대한 포괄적인 사용 허가를 의미하는 것은 아닙니다.
개정안은 입자 직경이 100nm를 초과하고 1mm 미만인 은 분말(CAS No. 7440-22-4)을 구체적으로 대상으로 하며, 해당 원료에 적용되는 규격과 사용 조건을 충족해야 합니다.
SCCS의 평가는 분사 추진제를 사용하는 에어로졸 제품을 포함하지 않으며, 이번 허용 용도 확대안 역시 흡입을 통해 폐에 노출될 가능성이 있는 용도에는 적용되지 않습니다.
이번 개정안에는 규정 (EU) 2026/78의 적용이 시작된 2026년 5월 1일부터 소급 적용하는 방안도 포함되어 있습니다.
옴니버스 VIII에 따른 제한으로 기존 제품의 처방을 변경해야 했던 제조업체에는 이번 변화가 기존 처방을 재평가하고 새로운 화장품 용도를 검토할 기회가 될 수 있습니다.
그러나 이번 개정안은 아직 최종 확정되지 않은 규정 초안입니다. 최종 규정이 공식적으로 채택되고 발효되기 전까지는 제안된 새로운 용도가 법적으로 허용된 것으로 간주해서는 안 됩니다.
그때까지 제조업체는 현재 적용되는 법적 요건을 계속 준수해야 합니다.
2. 영국: SAG-CS, 은에 대한 최종 과학적 의견 발표
한편, 영국의 SAG-CS는 화장품에 사용되는 미크론 크기 은 입자의 안전성에 관한 최종 과학적 의견인 Opinion 26을 발표했습니다.
이번 평가는 입자 직경이 100nm를 초과하고 1mm 미만인 은 입자(CAS No. 7440-22-4)를 대상으로 합니다.
SAG-CS는 과학적 평가를 통해 평가 대상 조건에서 다음의 최대 농도를 안전성 측면에서 허용 가능한 수준으로 판단했습니다.
화장품 유형 | 안전성 평가상 허용 가능한 최대 농도 |
씻어내지 않는 화장품(립 제품 제외) | 0.3% |
립 제품 | 0.2% |
씻어내는 화장품(구강청결제 및 치약 제외) | 0.3% |
구강청결제 및 치약 | 0.05% |
이러한 결론에는 분사 추진제를 사용하는 에어로졸 제품이 포함되지 않습니다. 해당 제품 유형은 이번 안전성 평가의 대상에 포함되지 않았기 때문입니다.
또한 SAG-CS는 충분한 자료와 적절한 평가 방법이 확보되는 경우, 어린이 및 청소년의 노출에 대한 보다 포괄적인 위해성 평가가 필요하다고 밝혔습니다.
EU의 제안과 비교하면, 영국의 과학적 의견은 일반적인 씻어내는 화장품에 대해 더 높은 농도를 허용 가능한 수준으로 판단하는 반면, 치약과 구강청결제에 대해서는 더 낮은 농도를 유지하고 있습니다.
그러나 최종 과학적 의견이 발표되었다고 해서 새로운 법적 농도 제한이 자동으로 도입되는 것은 아닙니다.
SAG-CS는 독립적인 과학 자문기구로서 영국 제품안전표준청(OPSS)에 과학적 자문을 제공합니다. 영국 화장품 법규의 개정 여부는 관련 과학적 근거를 고려하여 관할 당국이 결정합니다.
따라서 제조업체는 SAG-CS가 안전성 측면에서 허용 가능하다고 판단한 농도와 현재 영국에서 법적으로 적용되는 요건을 명확히 구분해야 합니다.
또한 그레이트브리튼(Great Britain)과 북아일랜드(Northern Ireland)의 규제 체계를 구분하는 것도 중요합니다.
이 항목에서 설명하는 규제 체계는 잉글랜드, 스코틀랜드 및 웨일스에 적용됩니다. 북아일랜드는 윈저 프레임워크(Windsor Framework)에 따라 관련 EU 화장품 법규를 계속 적용하고 있습니다.
3. 이러한 변화가 화장품 제조업체에 미치는 영향은?
EU의 규정 개정안과 영국의 과학적 의견은 미크론 크기의 은에 대한 규제 접근 방식이 두 시장에서 서로 다르게 발전할 수 있음을 보여줍니다.
은 함유 화장품을 국제적으로 판매하는 제조업체는 특정 과학적 평가에서 허용 가능하다고 판단된 농도가 다른 시장에서도 자동으로 법적 요건을 충족한다고 가정해서는 안 됩니다.
특히 화장품 브랜드는 다음 사항을 검토해야 합니다.
- 원료 규격: 사용되는 은의 화학적 동일성, 입자 크기, 구조 및 순도를 확인하고, 관련 과학기관이 평가한 물질의 규격과 일치하는지 검토해야 합니다.
- 제품 유형 및 농도: 최종 처방 내 은의 농도를 평가하고 해당 화장품 유형에 적용되는 사용 조건을 확인해야 합니다.
- 사용 목적 및 기능: 은이 착색제로 사용되는지 또는 다른 기술적 기능을 위해 사용되는지 확인해야 합니다. 사용 목적에 따라 서로 다른 규제 조항이 적용될 수 있습니다.
- 제품 안전성 문서: 최신 과학적 근거와 관련 노출 시나리오를 고려하여 화장품 안전성 보고서(CPSR) 및 제품정보파일(PIF)을 검토해야 합니다.
- 시장별 규제 준수: EU 최종 개정안의 채택 여부와 그레이트브리튼에서 향후 도입될 수 있는 화장품 법규의 변경 사항을 지속적으로 확인해야 합니다.
옴니버스 VIII의 제한으로 영향을 받은 제조업체는 이번 EU 개정안을 통해 기존 처방을 재평가하고, 개정된 규정이 법적으로 적용된 이후 특정 은 함유 화장품의 재출시 가능성을 검토할 수 있습니다.
그레이트브리튼에서는 SAG-CS의 의견이 은 함유 화장품의 안전성을 평가하는 제조업체와 안전성 평가자에게 추가적인 과학적 근거를 제공합니다.
두 시장에서 사업을 운영하는 브랜드에 가장 중요한 것은 각각의 과학적 평가에서 제시한 농도에만 의존하는 것이 아니라, 각 제품의 처방이 해당 시장에서 실제로 적용되는 법적 요건을 충족하도록 하는 것입니다.
4. Belab Services는 어떤 도움을 제공할 수 있나요?
Belab Services는 화장품 브랜드가 유럽연합, 영국 및 기타 국제 시장의 변화하는 규제 요건에 대응할 수 있도록 지원합니다.
당사의 규제 전문가들은 원료 규제 적합성 평가, 화장품 처방 검토, 화장품 안전성 보고서(CPSR) 작성, 제품정보파일(PIF) 준비, 라벨링 규제 검토 및 책임자(Responsible Person) 서비스를 통해 제조업체를 지원합니다.
은 함유 원료를 사용하는 브랜드의 경우, Belab Services는 이번 규제 변화가 제품에 미치는 영향을 평가하고 기존 처방을 검토하며 각 목표 시장에 적용되는 규제 요건을 파악할 수 있도록 지원합니다.
귀사의 은 함유 화장품은 변화하는 EU 및 영국의 규제 요건에 대응할 준비가 되어 있습니까?
기존 처방을 검토하고 화장품이 관련 규제 및 안전성 요건을 충족하는지 확인하려면 contact@belabservices.com으로 Belab Services에 문의하시기 바랍니다.
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