미국 FDA, 포름알데히드 금지 및 향료 알레르겐 표시 정책을 2026년 11월로 연기

2026년 7월 3일, 미국 정보규제관리국(Office of Information and Regulatory Affairs, OIRA)은 「2026 Regulatory Plan」과 「Unified Agenda of Federal Regulatory and Deregulatory Actions」를 발표했습니다. 이번 규제 계획은 미국 식품의약국(FDA)이 화장품 분야에서 추진 중인 규제 조치의 최신 현황을 보여줍니다.

가장 주목할 만한 내용 중 하나는 모발 스무딩 및 스트레이트닝 제품과 관련된 규제입니다. FDA는 현재 이러한 제품에 사용되는 포름알데히드 및 포름알데히드 방출 물질에 관한 규칙 제정 예고안(Notice of Proposed Rulemaking)을 2026년 11월에 발표할 예정입니다.

해당 규칙안은 정상적인 사용 조건에서 모발에 도포한 후 열에 노출될 경우 포름알데히드를 방출하는 헤어 스무딩 또는 스트레이트닝 제품에 사용되는 포름알데히드 및 메틸렌글라이콜 등의 성분을 금지하는 내용을 포함할 것으로 예상됩니다.

FDA는 또한 화장품 라벨에 향료 알레르겐을 표시하는 문제와 관련하여 별도의 규칙 제정안을 2026년 11월에 발표할 계획입니다. 이 규제는 일반적으로 MoCRA로 알려진 2022년 화장품 규제 현대화법(Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)에 도입된 향료 알레르겐 표시 요건을 시행하기 위한 것입니다.

이번 규칙안은 화장품 라벨에 개별적으로 표시해야 하는 향료 성분을 규정할 것으로 예상됩니다. 이에 따라 미국 시장을 대상으로 하는 제품의 처방, 전성분 목록 및 포장에 상당한 변화가 발생할 가능성이 있습니다.

최신 규제 계획에는 몇 가지 주목할 만한 누락 사항도 포함되어 있습니다. 2025년 봄 Unified Agenda에 포함되었던 탈크 함유 화장품 내 석면의 검출 및 확인을 위한 표준화된 시험 방법 관련 규칙안은 FDA가 2025년 말 해당 규제 추진을 철회함에 따라 이번 계획에서는 더 이상 확인되지 않습니다.

또한 MoCRA에 따라 요구되는 화장품 우수제조관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 규정도 현재의 규제 계획에 포함되어 있지 않습니다. 이는 향후 GMP 요건이 화장품 제조업체와 가공업체에 중요한 영향을 미칠 것으로 예상됨에도 불구하고, 해당 규정의 발표 일정이 여전히 불확실하다는 점을 시사합니다.

미국 시장에 화장품을 출시하는 기업은 이러한 규제 동향을 지속적으로 모니터링해야 합니다. 특히 헤어 스트레이트닝 제품, 향이 첨가된 화장품 또는 향후 MoCRA GMP 체계의 적용을 받게 될 시설에서 제조된 제품을 취급하는 기업은 관련 변화를 면밀히 주시할 필요가 있습니다.

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