EU 향료 알레르겐 표시 요건 개정: 주요 일정과 규제 준수 단계

유럽연합의 확대된 향료 알레르겐 표시 요건 준수 기한이 다가오고 있습니다.

2026년 7월 31일부터 유럽연합 집행위원회 규정 (EU) 2023/1545에 따라 새롭게 도입된 요건을 충족하지 않는 화장품은 더 이상 EU 시장에 출시할 수 없습니다.

해당 날짜 이전에 적법하게 시장에 출시된 제품은 2028년 7월 31일까지 계속 유통 및 판매될 수 있습니다.

화장품 브랜드, 제조업체, 수입업체 및 책임자(Responsible Person)는 관련 제품의 처방, 전성분 목록 및 라벨 디자인을 가능한 한 신속하게 검토하고 업데이트해야 합니다.

무엇이 변경되었나요?

기존 EU 규제 체계에서는 26종의 향료 알레르겐이 적용 농도 기준을 초과하는 경우 화장품의 전성분 목록에 개별적으로 표시되어야 했습니다.

유럽연합 집행위원회 규정 (EU) 2023/1545는 56종의 추가 향료 알레르겐에 대한 개별 표시 요건을 도입했으며, 부속서 III의 일부 기존 항목도 재구성하여 관련 물질들을 공통 표시명으로 그룹화했습니다.

이로 인해 화장품 업계에서는 흔히 “81종의 알레르겐”이라는 표현을 사용합니다. 그러나 규제 부속서에는 그룹화된 항목이 포함되어 있고, 일부 화학적으로 관련된 여러 물질이 하나의 공통 성분명으로 표시될 수 있으므로, 보다 정확하게는 개별 표시 대상 향료 알레르겐 목록이 확대되었다고 표현하는 것이 적절합니다.

이들 물질이 모든 화장품 라벨에 자동으로 표시되어야 하는 것은 아닙니다. 개별 표시는 완제품 내 해당 향료 알레르겐의 농도가 다음 기준을 초과하는 경우에만 의무화됩니다.

• 비세정 제품: 0.001%

• 세정 제품: 0.01%

해당 기준 이하인 경우, 다른 규정에서 별도 표시를 요구하지 않는 한 해당 물질을 일반적인 “Parfum” 또는 “Aroma”와 구분하여 별도로 표시할 필요는 없습니다.

주요 규제 준수 일정

본 규정은 서로 다른 두 개의 전환 기한을 두고 있습니다.

2026년 7월 31일: 시장 출시 기한

해당 날짜까지는 기존 향료 알레르겐 표시 규정을 준수하는 화장품을 EU 시장에 계속 출시할 수 있습니다.

2026년 8월 1일부터 시장에 새롭게 출시되는 제품은 확대된 개별 표시 요건을 준수해야 합니다.

규제상 “시장 출시”란 화장품이 EU 시장에서 최초로 제공되는 것을 의미합니다. 이는 이미 시장에 유통 중인 제품 한 개를 최종 소비자에게 단순히 판매하는 것과는 구분됩니다.

2028년 7월 31일: 기존 제품의 시장 제공 종료 기한

2026년 7월 31일 이전에 기존 표시 규정에 따라 EU 시장에 이미 출시된 제품은 2028년 7월 31일까지 유통망을 통해 계속 공급 및 판매될 수 있습니다.

해당 날짜 이후에는 새로운 향료 알레르겐 표시 규정을 준수하지 않는 화장품을 더 이상 EU 시장에서 제공할 수 없습니다.

어떤 화장품이 영향을 받을 수 있나요?

이 요건은 향수 또는 향을 주요 특성으로 판매하는 제품에만 적용되는 것이 아닙니다.

향료 조성물, 에센셜 오일, 식물 추출물, 방향성 원료 또는 확대된 알레르겐 목록에 포함된 물질을 천연적으로 함유하는 기타 원료가 들어간 모든 화장품이 영향을 받을 수 있습니다.

영향을 받을 수 있는 제품군은 다음과 같습니다.

• 향수 및 바디 미스트

• 페이스 및 바디 크림

• 샴푸 및 컨디셔너

• 헤어 스타일링 제품

• 샤워 젤 및 세정 제품

• 데오도란트

• 메이크업 제품

• 에센셜 오일 함유 화장품

• 영유아 및 민감성 피부용 제품

• 전문가용 화장품

향료 함량이 적은 제품이라도 일부 알레르겐이 완제품 내 적용 기준을 초과할 수 있으므로 평가가 필요합니다.

화장품 기업은 무엇을 해야 하나요?

기업은 규제 기한 직전까지 기다리지 말고 제품 포트폴리오 검토를 시작해야 합니다. 화장품 라벨 업데이트에는 향료 공급업체, 포뮬레이터, 안전성 평가자, 책임자, 디자인팀, 포장 공급업체 및 유통업체 간의 협력이 필요할 수 있습니다.

적절한 규제 준수 검토에는 다음 단계가 포함되어야 합니다.

1. 최신 향료 문서 확보

향료 제조사와 원료 공급업체는 규정 (EU) 2023/1545의 적용 대상 알레르겐과 공급 원료 내 해당 물질의 농도를 확인할 수 있는 최신 문서를 제공해야 합니다.

기존 26종의 알레르겐만 포함하는 과거 문서는 완제품을 정확히 평가하기에 충분하지 않을 수 있습니다.

2. 완제품 내 농도 계산

향료 혼합물 또는 원료 내 알레르겐 농도와 해당 원료가 최종 처방에서 사용되는 비율을 함께 고려해야 합니다.

이를 통해 각 물질이 세정 제품 또는 비세정 제품에 적용되는 기준을 초과하는지 판단할 수 있습니다.

3. 전성분 목록 업데이트

적용 기준을 초과하는 모든 알레르겐은 적절한 공통 성분명을 사용하여 전성분 목록에 개별적으로 표시해야 합니다.

또한 규정 (EC) No 1223/2009 제19조에 따라 전성분 목록의 표시 순서도 검토해야 합니다.

4. 라벨 및 포장 디자인 검토

업데이트된 전성분 목록을 준비한 후에는 모든 포장 버전, 번역본 및 시장별 디자인이 올바르게 수정되었는지 확인해야 합니다.

검토 대상에는 1차 포장, 2차 포장, 스티커 라벨, 동봉 문서 및 디지털 디자인 파일이 포함될 수 있습니다.

5. 제품정보파일 업데이트

제품정보파일(Product Information File, PIF)은 최신 처방, 공급업체 문서, 알레르겐 평가 및 최종 승인된 라벨 정보를 반영해야 합니다.

필요한 경우 화장품 안전성 보고서(Cosmetic Product Safety Report, CPSR)도 업데이트된 정보와 일치하도록 검토해야 합니다.

6. 기존 재고와 신규 재고 관리

기업은 다음 제품을 명확히 구분해야 합니다.

• 2026년 7월 31일 이전에 시장에 출시된 제품

• 2026년 8월 1일부터 시장에 출시될 제품

• 2028년 7월 31일 이후 더 이상 시장에 제공할 수 없는 비준수 잔여 재고

제품이 EU 시장에 최초로 출시된 시점을 입증하기 위해 배치, 제조, 유통 및 송장 기록이 중요할 수 있습니다.

제품을 재처방해야 하나요?

본 규정은 주로 확대된 표시 요건을 도입하는 규정입니다. 새롭게 목록에 추가된 향료 알레르겐의 사용을 일반적으로 금지하는 규정은 아닙니다.

따라서 제품에 해당 물질 중 하나가 포함되어 있다는 이유만으로 반드시 재처방해야 하는 것은 아닙니다.

대부분의 경우 각 알레르겐의 농도를 평가하고 전성분 목록과 제품 디자인을 업데이트하는 방식으로 규정을 준수할 수 있습니다.

다만 일부 기업은 라벨을 단순화하거나 내부 정책을 준수하거나 특정 감작성 물질의 함량을 줄이기 위해 자발적으로 제품을 재처방할 수 있습니다.

규제 기한이 다가오고 있습니다

2026년 7월 31일이 다가옴에 따라 화장품 기업은 향료 관련 문서 검토, 알레르겐 농도 계산 및 라벨 업데이트를 이미 완료했거나 최종 단계에 있어야 합니다.

2028년 7월까지의 전환 기간은 2026년 기한 이후에도 비준수 제품을 계속 제조하거나 새롭게 시장에 출시할 수 있다는 의미가 아닙니다. 해당 기간은 2026년 7월 31일 이전에 이미 시장에 출시된 제품에만 적용됩니다.

Belab Services는 다음과 같은 서비스를 통해 화장품 기업을 지원합니다.

• 향료 알레르겐 평가

• 완제품 내 농도 계산

• INCI 전성분 목록 업데이트

• 라벨 및 포장 디자인 검토

• 제품정보파일 업데이트

• EU 책임자 서비스

• CPNP 신고 및 규제 준수 지원

아직 제품 포트폴리오를 검토하지 않은 기업은 2026년 7월 이후 EU 시장에 출시되는 제품이 규정 (EU) 2023/1545를 준수할 수 있도록 즉시 대응해야 합니다.

자세한 내용은 www.belabservices.com을 방문하거나 contact@belabservices.com으로 문의해 주시기 바랍니다.