FDA, 2027 회계연도 OTC 의약품 OMUFA 수수료 발표

미국 식품의약국 FDA는 2027 회계연도에 적용되는 일반의약품 모노그래프 의약품 사용자 수수료 개정법, 즉 OMUFA(Over-the-Counter Monograph Drug User Fee Amendments) 수수료를 발표했습니다.

이번 수수료는 OTC 모노그래프에 따라 규제되는 일반의약품을 제조하는 시설과 OTC Monograph Order Request, 즉 OMOR를 제출하는 기업 모두에 적용됩니다.

2027 회계연도는 2026년 10월 1일부터 2027년 9월 30일까지입니다.

OMUFA 수수료를 하나의 공고로 통합

2027 회계연도부터 FDA는 제조시설 수수료와 OMOR 신청 수수료를 하나의 통합된 Federal Register 공고를 통해 발표합니다.

2024년부터 2026년 회계연도까지는 두 종류의 수수료가 별도의 공고로 발표되었습니다. 이번 통합은 연례 수수료 발표 절차를 간소화하고, 새로운 제조시설 수수료 납부 일정으로의 전환을 지원하기 위한 것입니다.

해당 공고에는 다음 사항이 포함됩니다.

2027 회계연도에 적용되는 제조시설 수수료는 다음과 같습니다.

시설 유형	2027 회계연도 수수료
Monograph Drug Facility — MDF	47,891 USD
Contract Manufacturing Organization — CMO	31,927 USD

Monograph Drug Facility, MDF 수수료는 일반적으로 OTC 모노그래프 의약품을 제조하거나 가공하는 시설에 적용됩니다.

Contract Manufacturing Organization, CMO에 적용되는 할인된 수수료는 다른 기업을 대신하여 OTC 의약품을 제조하는 특정 위탁제조시설에 적용됩니다.

2027 회계연도의 주요 변경사항 중 하나는 제조시설 수수료 납부 일정입니다.

MDF와 CMO 수수료는 모두 두 번에 걸쳐 동일한 금액으로 납부해야 합니다.

첫 번째 납부 기한이 미국 회계연도 시작일과 동일하므로, 관련 기업은 규제 및 재무 계획에 해당 일정을 미리 반영해야 합니다.

FDA는 OTC 모노그래프 명령 요청에 적용되는 수수료도 다음과 같이 발표했습니다.

OMOR Tier 1은 일반적으로 범위가 넓거나 규제적 복잡성이 높은 변경 요청에 적용됩니다.

OMOR Tier 2는 상대적으로 범위가 제한적이거나 복잡성이 낮은 특정 변경 요청에 적용됩니다.

OMOR의 유형은 적용되는 규제 절차와 수수료를 결정하므로, 신청 전에 올바른 분류를 신중하게 검토해야 합니다.

이번 발표는 다음과 같은 기업에 특히 중요합니다.

자외선 차단제, 발한억제제, 여드름 치료 제품, 비듬 방지 샴푸 또는 특정 치료적 표현을 사용하는 제품은 미국에서 OTC 의약품 규제 체계의 적용을 받을 수 있습니다.

따라서 제품을 미국 시장에 출시하기 전에 규제 분류를 확인하고, 해당 제조시설이 FDA 등록 및 OMUFA 수수료 납부 대상인지 판단하는 것이 중요합니다.

Belab Services는 해외 제조업체와 브랜드를 대상으로 OTC 제품 분류, FDA 제조시설 등록, 의약품 리스팅 및 미국 시장 규제 준수 업무를 지원합니다.