Marcado UKCA: Cumplimiento Normativo
El marcado UKCA (Conformidad del Reino Unido) es esencial para demostrar que los productos cumplen con los estándares británicos de seguridad y calidad. Trabajar con un Representante Autorizado puede facilitar este proceso al proporcionar orientación sobre los requisitos específicos.
¿Cómo le afecta el proceso del marcado UKCA?
Los dos puntos clave de impacto inmediato para usted como fabricante son
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Registro del producto: Todos los productos sanitarios y los IVD que se comercialicen en Gran Bretaña deben estar registrados en la MHRA. En su caso, durante el registro del producto deben facilitarse detalles sobre la evaluación de la conformidad por parte de un organismo autorizado del Reino Unido para la UKCA, o de un organismo notificado de la UE para la CE. Tenga en cuenta que los requisitos de registro difieren para Irlanda del Norte.
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Persona responsable del Reino Unido: Si se encuentra fuera del Reino Unido, deberá designar a una Persona Responsable del Reino Unido (UKRP), ubicada en el Reino Unido. Las responsabilidades de la UKRP incluirán el registro de sus productos en la MHRA.
Certificación UKCA y alineación EU MDR/IVDR
Debido al Brexit, la MHRA ha indicado que los dispositivos médicos y las regulaciones de IVD se alinearán estrechamente con el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE y el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR).
Los dispositivos marcados con la Conformidad Europea (CE) serán reconocidos inicialmente en el Reino Unido, pero los fabricantes tendrán que obtener la certificación de Evaluación de la Conformidad del Reino Unido (UKCA) a partir de julio de 2023.
Registro MHRA: Paso a Paso
El registro en la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) es un paso fundamental para la comercialización de productos sanitarios en el Reino Unido. Aquí están los pasos esenciales para el registro:
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Preparación de Documentación: Recopilación de la documentación necesaria, que puede incluir pruebas de conformidad con los estándares británicos.
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Nombramiento del Representante Autorizado: Designar un Representante Autorizado con experiencia en la regulación del Reino Unido.
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Solicitud de Registro: Presentar la solicitud de registro a través del sistema en línea de MHRA.
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Evaluación y Aprobación: MHRA revisará la solicitud y evaluará la documentación proporcionada. Una vez aprobado, se emite un número de registro.
Persona Responsable en Reino Unido
Servicios de Regulación para Productos Sanitarios en Reino Unido
A partir del Brexit, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) exige a los fabricantes que tienen su sede fuera del Reino Unido que asignen una Persona Responsable del Reino Unido (UKRP).
Un UKRP es esencialmente un Representante Autorizado para los fabricantes de Productos Sanitarios y, por lo general, cumplirá la misma función. UKCA Experts, parte de Certification Experts, le representará como su Persona Responsable del Reino Unido (UKRP) de conformidad con el Reglamento de Productos Sanitarios de 2002 (SI 2002 No 618, en su versión modificada) (UK MDR).