CUMPLIMIENTO NORMATIVO EEUU

REGISTRAR PRODUCTOS OTC A EEUU

 Medicamentos de Venta Libre bajo la Regulación de la FDA

Los medicamentos de venta libre OTC (Over de Counter) son aquellos queel consumidor puede comprar sin receta médica en la farmacia o sección de parafarmacia. Algunos productos, como las cremas solares, los desodorantes antiperspirantes, los colutorios o los champús anticaspa son considerados OTC en Estados Unidos y se hayan regulados bajo las normativas de la Federal and Drug Administration (FDA), principalmente mediante las monografías (recetas/ guías) que nos marcan las pautas a aplicar en nuestro producto. 

El registro de un medicamento OTC es mas complejo que el de un producto cosmético y consta de las siguientes partes:

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1. REVISIÓN DE INGREDIENTES CONFORME A MONOGRAFÍA DE PRODUCTO

Adaptamos tu producto a la monografía existente dentro de su categoría, respetando restricciones, concentraciones indicadas, sustancias activas, etc... 

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2. REVISIÓN DE LAS REIVINDICACIONES OTC

Controlar que las reivindicaciones de los efectos de las sustancias activas son correctas y permitidas por la FDA. 

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3. CREACIÓN DE ETIQUETAS E INFORMACIÓN SOBRE EL MEDICAMENTO

Diseñar una etiqueta conforme a la FDA y las monografías es una tarea que requiere experiencia y habilidad. Con ello conseguiremos describir de forma rigurosa la función del producto, los ingredientes activos, los efectos secundarios, etc.

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4. REGISTRO DEL PRODUCTO ANTE LA FDA: DRUG LISTING

Antes de que un OTC pueda comercializarse , es obligatorio que el producto y todas sus variantes (Ej. Los diferentes tonos de maquillaje) se registren ante la FDA. De este modo, la agencia puede saber en todo momento qué OTC están disponibles en el mercado.

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5. REGISTRO DEL FABRICANTE ANTE LA FDA: DRUG ESTABLISHMENT REGISTRATION

En EE. UU. los fabricantes de OTC deben cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). De igual manera deben inscribirse en el Registro de Establecimiento de Medicamentos (Drug Establishment Registration) de la FDA. Este registro es obligatorio para todos los fabricantes, incluidos aquellos que fabrican para terceros (Ej. Fabricantes de productos de ”marca blanca”).

Como fabricantes, son responsables de los OTC que fabriquen, incluso si estos no se comercializan bajo su marca. Las marcas que encargan la fabricación de sus OTC a terceros deben, por tanto, asegurarse de que los fabricantes tengan este registro. Si este no es el caso, deberán solicitarles su obtención, ya que sin él no será posible la comercialización de sus productos OTC.

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A fin de poder proceder al registro a través del sistema electrónico de la FDA, los fabricantes deben obtener los identificadores DUNS y un código de etiqueta NDC.

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Al final de este registro, el fabricante recibe un certificado de registro, cuya duración es de un año y debe renovarse anualmente entre el 1 de octubre y el 31 diciembre.

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6. SERVICIO DE AGENTE ESTADOUNIDENSE

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El agente estadounidense es el representante del declarante extranjero en EE. UU. y desempeña un papel fundamental.

Este agente es el encargado de examinar, difundir, dirigir y responder a todas las comunicaciones con la FDA, incluidas las de carácter urgente.

Asimismo, este se encarga de responder a las cuestiones relativas a los medicamentos importados o propuestos para su importación a EE. UU.

Además, puede ayudar a la FDA en la planificación de las inspecciones que sean necesarias.