​Asegurar que los productos cumplan con la normativa vigente:

• Para dispositivos médicos: Cumplir con el Medical Devices Regulations (SOR/98-282).

• Para medicamentos y productos biológicos: Cumplir con el Food and Drugs Act y sus reglamentos.

• Para cosméticos: Asegurar el cumplimiento con el Cosmetic Regulations.

Verificar la conformidad técnica de los productos con los requisitos de etiquetado, empaque, e ingredientes aceptables.

Gestionar las licencias y notificaciones requeridas por Health Canada:

• Licencias de dispositivos médicos (MDL, por sus siglas en inglés).

• Registro de productos cosméticos (CNS, por sus siglas en inglés).

• Solicitudes de aprobación de medicamentos nuevos o genéricos.

Supervisar las actividades de importación/exportación de productos de salud.

• Monitorear la seguridad de los productos en el mercado.

  • Estar al tanto de informes de incidentes adversos y tomar medidas proactivas.

  • Presentar informes de vigilancia postmercado, como los Mandatory Problem Reports (dispositivos médicos) o Adverse Reaction Reports (medicamentos).

• Implementar acciones correctivas en caso de problemas de calidad o seguridad, como retiros de producto.

Actuar como punto de contacto oficial entre la empresa y Health Canada:

• Facilitar auditorías, inspecciones y proporcionar documentación solicitada.

• Responder a consultas regulatorias y solicitudes de información de las autoridades.

Establecer y mantener un sistema de gestión de calidad:

• Verificar que los procesos de fabricación, almacenamiento y distribución sean conformes.

• Asegurarse de que los fabricantes (incluidos los internacionales) cumplan con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).

• Capacitar al personal en los requisitos regulatorios aplicables.

• Supervisar las operaciones relacionadas con la calidad, la importación, la distribución y el manejo de los productos.

• Notificar a Health Canada cualquier cambio significativo en la fabricación, composición, o documentación de los productos.

• Asegurar que los distribuidores y socios conozcan los requisitos legales y operativos.

​

• Desarrollar e implementar un plan para la gestión de retiros del mercado.

• Supervisar el retiro de productos que representen un riesgo para la salud pública o incumplan la normativa.