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CUMPLIMIENTO NORMATIVO EEUU Productos OTC

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 ¿ Que es un OTC bajo la Regulación de la FDA?

Los medicamentos de venta libre OTC (Over de Counter) son aquellos que el consumidor puede comprar sin receta médica en la farmacia o sección de parafarmacia. Algunos productos, como las cremas solares, los desodorantes antiperspirantes, los colutorios o los champús anticaspa son considerados OTC en Estados Unidos y se hayan regulados bajo las normativas de la Federal and Drug Administration (FDA),  que nos marcan las pautas a aplicar en nuestro producto. 

 Registro de un medicamento OTC: 

1. REVISIÓN DE INGREDIENTES CONFORME A MONOGRAFÍA DE PRODUCTO

Adaptamos tu producto a la monografía existente dentro de su categoría, respetando restricciones, concentraciones indicadas, sustancias activas, etc... 

2. REVISIÓN DE LAS REIVINDICACIONES OTC

Controlar que las reivindicaciones de los efectos de las sustancias activas son correctas y permitidas por la FDA. 

3. CREACIÓN DE ETIQUETAS E INFORMACIÓN SOBRE EL MEDICAMENTO

Diseñar una etiqueta conforme a la FDA y las monografías es una tarea que requiere experiencia y habilidad. Con ello conseguiremos describir de forma rigurosa la función del producto, los ingredientes activos, los efectos secundarios, etc.

4. REGISTRO DEL PRODUCTO ANTE LA FDA: DRUG LISTING

Antes de que un OTC pueda comercializarse , es obligatorio que el producto y todas sus variantes (Ej. Los diferentes tonos de maquillaje) se registren ante la FDA. De este modo, la agencia puede saber en todo momento qué OTC están disponibles en el mercado.

5. REGISTRO DEL FABRICANTE ANTE LA FDA: DRUG ESTABLISHMENT REGISTRATION

En EE. UU. los fabricantes de OTC deben cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). De igual manera deben inscribirse en el Registro de Establecimiento de Medicamentos (Drug Establishment Registration) de la FDA. Este registro es obligatorio para todos los fabricantes, incluidos aquellos que fabrican para terceros (Ej. Fabricantes de productos de ”marca blanca”).

Como fabricantes, son responsables de los OTC que fabriquen, incluso si estos no se comercializan bajo su marca. Las marcas que encargan la fabricación de sus OTC a terceros deben, por tanto, asegurarse de que los fabricantes tengan este registro. Si este no es el caso, deberán solicitarles su obtención, ya que sin él no será posible la comercialización de sus productos OTC.

A fin de poder proceder al registro a través del sistema electrónico de la FDA, los fabricantes deben obtener los identificadores DUNS y un código de etiqueta NDC.

Al final de este registro, el fabricante recibe un certificado de registro, cuya duración es de un año y debe renovarse anualmente entre el 1 de octubre y el 31 diciembre.

6. SERVICIO DE AGENTE ESTADOUNIDENSE

El agente estadounidense es el representante del declarante extranjero en EE. UU. y desempeña un papel fundamental.

Este agente es el encargado de examinar, difundir, dirigir y responder a todas las comunicaciones con la FDA, incluidas las de carácter urgente.

Asimismo, este se encarga de responder a las cuestiones relativas a los medicamentos importados o propuestos para su importación a EE. UU.

Además, puede ayudar a la FDA en la planificación de las inspecciones que sean necesarias.

Certificado de registro de la FDA:

Una vez finalizado el proceso de registro, la FDA asignará un número de registro al establecimiento farmacéutico registrado. Es importante mencionar que la FDA no emite un certificado de registro en sí mismo. No obstante, como ente externo, FDA Listing Inc. proveerá un certificado de registro de medicamentos de venta libre de la FDA, el cual podrá ser utilizado como evidencia ante las autoridades aduaneras de los Estados Unidos y también con socios de la industria.

Registro de  productos OTC a Estados Unidos

PRODUCTOS OTC
Registro OTC
Certif Registro FDA
FAQ OTC
  • Cosmetic products, health products and CE and UKCA marks.
    The CE mark is required for cosmetic and healthcare products in Europe, but with Brexit, the UKCA mark has also become a necessity for the UK market. Experts in cosmetics and healthcare product regulation can help companies understand the process of obtaining these marks and ensure compliance with regulatory standards.
  • EU Responsible Person and UK Responsible Person
    Another important aspect of regulation is that of the responsible person. In Europe, the responsible person is someone who has legal responsibility for ensuring that a product meets legal requirements. The same goes for the UK responsible person in the UK. Experts in cosmetics and healthcare product regulation can help companies understand the roles and responsibilities involved in this process.
  • CPNP and SCPN and PIF registration
    CPNP Registration (Cosmetic Product Notification Portal) is a legal requirement for cosmetic products in Europe. SCPN is the UK equivalent. In order to register on these portals, detailed information about the product is required, including ingredients and formulations. Experts in cosmetics and healthcare product regulation can help companies complete these registrations and ensure they are complying with legal requirements.
  • Technical dossier for product authorization in Europe
    A technical dossier is a document that describes the technical and safety aspects of a product. ​ It is a legal requirement for most cosmetic and health products in Europe. Experts in cosmetics and medical device regulation can help companies complete a technical dossier for product authorization in Europe.
  • Who is responsible for the regulation of cosmetic products in Europe?
    In Europe, the regulation of cosmetic products is the responsibility of the European Commission, which establishes regulations and requirements to guarantee the safety and quality of the products that are marketed
  • What are the requirements that a cosmetic product must meet in order to be marketed in Europe?
    A cosmetic product must comply with a series of requirements established in European Regulation 1223/2009. These requirements include aspects related to safety, labeling, permitted ingredients, animal testing and prior notification before marketing.
  • What products are not considered cosmetics according to European Regulation 1223/2009?
    According to European Regulation 1223/2009, products that have a medical purpose, such as medicines, medical devices or health products, are not considered cosmetics. These products are regulated by other specific regulations.

Belab Services se encarga de todo el proceso para que usted obtenga productos 100% legales bajo las normativas de la FDA y estatales y pueda comercializarlos en más de 50 estados de EE.UU.

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